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DENOMINAZIONE
SICCAFLUID 2,5 MG/G GEL OFTALMICO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologici.
PRINCIPI ATTIVI
Carbomero 974P 2,5 mg/g. Eccipiente con effetto noto: Benzalconio cloruro (0,06 mg/g). Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro, sorbitolo, lisina monoidrata, sodio acetato triidrato, polivinile alcool, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della sindrome dell'occhio secco.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' verso uno dei componenti del prodotto.
POSOLOGIA
Uso Oftalmico. Adulti (anziani inclusi): instillare una goccia di geloftalmico nella sacca congiuntivale inferiore, 1-4 volte al giorno, infunzione del grado dei disturbi oculari. Bambini e adolescenti fino ai 18 anni: la sicurezza e l'efficacia di SICCAFLUID 2,5 mg/g gel oftalmico nei bambini e negli adolescenti alla posologia raccomandata per gli adulti sono state stabilite dall'esperienza clinica, ma non sono disponibili dati ottenuti da studi clinici. Dopo l'instillazione il flacone deve essere conservato in posizione verticale con il tappo rivoltoverso il basso al fine di facilitare la formazione di gocce per il successivo utilizzo. Evitare di toccare l'occhio con l'estremita' del flacone. Richiudere dopo l'uso.
CONSERVAZIONE
Non conservare al di sopra dei 25 gradi C. Conservare il prodotto all'interno dell'astuccio al fine di ripararlo dalla luce.
AVVERTENZE
Questo medicinale contiene 0,0015 mg di benzalconio cloruro per goccia. Il benzalconio cloruro viene comunemente usato in prodotti oftalmicicome conservante e raramente sono stati riportati casi di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa. Sono stati riportati anche casidi irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e dellasuperficie corneali a seguito della somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco econ compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitoratiin caso di uso prolungato. Lenti a contatto: Benzalconio cloruro puo'essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e puo' portare al cambiamento del loro colore. I pazienti devono essere istruiti a rimuoverele lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspettare 30 minuti prima di riapplicarle. Se il sintomo persiste o peggiora il paziente deve informare il medico.
INTERAZIONI
In caso di trattamento concomitante con un altro collirio, aspettare 15 minuti tra un'instillazione e l'altra. SICCAFLUID 2,5 mg/g, Gel Oftalmico deve essere l'ultimo farmaco ad essere instillato.
EFFETTI INDESIDERATI
Come per gli altri colliri, possibilita' di un leggero e momentaneo prurito o bruciore dopo l'instillazione. Una transitoria visione offuscata puo' verificarsi in seguito all'instillazione prima che il gel si distribuisca uniformemente sulla superficie dell'occhio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non si hanno esperienze in merito alla sicurezza dell'uso di SICCAFLUID 2,5 mg/g, Gel Oftalmico durante la gravidanza e l'allattamento. Deveessere prescritto con cautela alle donne in gravidanza e durante l'allattamento.
SICCAFLUID 2,5 MG/G GEL OFTALMICO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologici.
PRINCIPI ATTIVI
Carbomero 974P 2,5 mg/g. Eccipiente con effetto noto: Benzalconio cloruro (0,06 mg/g). Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro, sorbitolo, lisina monoidrata, sodio acetato triidrato, polivinile alcool, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della sindrome dell'occhio secco.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' verso uno dei componenti del prodotto.
POSOLOGIA
Uso Oftalmico. Adulti (anziani inclusi): instillare una goccia di geloftalmico nella sacca congiuntivale inferiore, 1-4 volte al giorno, infunzione del grado dei disturbi oculari. Bambini e adolescenti fino ai 18 anni: la sicurezza e l'efficacia di SICCAFLUID 2,5 mg/g gel oftalmico nei bambini e negli adolescenti alla posologia raccomandata per gli adulti sono state stabilite dall'esperienza clinica, ma non sono disponibili dati ottenuti da studi clinici. Dopo l'instillazione il flacone deve essere conservato in posizione verticale con il tappo rivoltoverso il basso al fine di facilitare la formazione di gocce per il successivo utilizzo. Evitare di toccare l'occhio con l'estremita' del flacone. Richiudere dopo l'uso.
CONSERVAZIONE
Non conservare al di sopra dei 25 gradi C. Conservare il prodotto all'interno dell'astuccio al fine di ripararlo dalla luce.
AVVERTENZE
Questo medicinale contiene 0,0015 mg di benzalconio cloruro per goccia. Il benzalconio cloruro viene comunemente usato in prodotti oftalmicicome conservante e raramente sono stati riportati casi di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa. Sono stati riportati anche casidi irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e dellasuperficie corneali a seguito della somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco econ compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitoratiin caso di uso prolungato. Lenti a contatto: Benzalconio cloruro puo'essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e puo' portare al cambiamento del loro colore. I pazienti devono essere istruiti a rimuoverele lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspettare 30 minuti prima di riapplicarle. Se il sintomo persiste o peggiora il paziente deve informare il medico.
INTERAZIONI
In caso di trattamento concomitante con un altro collirio, aspettare 15 minuti tra un'instillazione e l'altra. SICCAFLUID 2,5 mg/g, Gel Oftalmico deve essere l'ultimo farmaco ad essere instillato.
EFFETTI INDESIDERATI
Come per gli altri colliri, possibilita' di un leggero e momentaneo prurito o bruciore dopo l'instillazione. Una transitoria visione offuscata puo' verificarsi in seguito all'instillazione prima che il gel si distribuisca uniformemente sulla superficie dell'occhio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non si hanno esperienze in merito alla sicurezza dell'uso di SICCAFLUID 2,5 mg/g, Gel Oftalmico durante la gravidanza e l'allattamento. Deveessere prescritto con cautela alle donne in gravidanza e durante l'allattamento.
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