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DENOMINAZIONE
DAKTARIN DERMATOLOGICO 20MG/G
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici per uso dermatologico.
PRINCIPI ATTIVI
Daktarin Dermatologico 20mg/g polvere cutanea. 100 grammi di polvere contengono il principio attivo: miconazolo nitrato 2 g. Daktarin Dermatologico 20mg/g crema 100 g di crema contengono il principio attivo: miconazolo nitrato 2 g. Eccipienti con effetti noti: acido benzoico (E210) e idrossianisolo butilato (E320). Contiene 60 mg di acido benzoicoin ogni tubo di crema da 30 gr che e' equivalente a 2 mg/g di crema. Daktarin Dermatologico 20mg/g soluzione cutanea. 100 ml di soluzione contengono il principio attivo: miconazolo 2 g. Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico, alcool. Daktarin Dermatologico 20mg/g spraycutaneo, polvere. 100 grammi di polvere contengono il principio attivo: miconazolo nitrato 2 g. Eccipiente con effetti noti: 100 mg di etanolo in 1 g di spray cutaneo, polvere. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Polvere cutanea: ossido di zinco, silice precipitata, talco. Spray cutaneo, polvere: talco, sorbitan sesquioleato, etanolo anidro, steralconio ettorite, propellente (miscela di propano e butano). Crema: polietilenglicole palmito stearato, macrogol, glicerolo oleato, paraffina liquida, idrossianisolo butilato, acido benzoico, acqua depurata. Soluzione cutanea: resina acrilica (Carboset 525), resina acrilica polimerizzata (Carboset 515), glicole propilenico, alcool.
INDICAZIONI
Infezioni della pelle o delle unghie provocate da dermatofiti o da Candida eventualmente complicate da sovrainfezioni da batteri Gram-positivi.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri derivati dell'imidazoloo ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1; neonati e bambini (fino a 12 anni).
POSOLOGIA
Infezioni cutanee: il trattamento va proseguito giornalmente e ininterrottamente almeno fino a una settimana dopo la scomparsa dei sintomi,e puo' durare da 2 a 6 settimane, in funzione del tipo e dell'estensione dell'infezione. Lavare la zona interessata e asciugare bene. Trattare non solo la parte infetta, ma anche l'area intorno ad essa. Lavareaccuratamente le mani dopo ciascuna applicazione per evitare di trasferire i germi ad altre parti del corpo o ad altre persone. Generalmente, si usano in combinazione Daktarin Dermatologico polvere o spray cutaneo, polvere con Daktarin Dermatologico crema. Polvere cutanea - Spraycutaneo, polvere. Posologia: sono indicati per il trattamento delle lesioni umide. Applicare una quantita' di polvere sufficiente a coprirela zona interessata 2 volte al giorno. Nel caso si stia usando in combinazione anche Daktarin Dermatologico crema, e' sufficiente usare siala polvere che la crema una volta al giorno. Modo di somministrazione: nelle infezioni dei piedi si consiglia di cospargere quotidianamentei piedi con Daktarin Dermatologico polvere durante e dopo il trattamento con altra formulazione topica (Daktarin Dermatologico crema), in particolare gli spazi tra le dita, e anche le calze e le scarpe. Crema.Posologia e modo di somministrazione: applicare sulla lesione 1 centimetro di crema (o piu' a seconda dell'estensione della lesione) 2 volte al giorno, quindi spalmare con le dita, fino a completo assorbimento. Nel caso si stia usando anche Daktarin Dermatologico polvere, si raccomanda l'applicazione di entrambe le formulazioni una volta al giorno. Infezioni delle unghie: tagliare le unghie infette piu' corte possibile. Continuare il trattamento ininterrottamente anche dopo la cadutadell'unghia infetta (per lo piu' dopo 2-3 settimane), fino alla sua completa ricrescita e alla guarigione definitiva delle lesioni (raramente prima di 3 mesi). Puo' essere necessario associare anche un trattamento con altri farmaci. Soluzione cutanea. Posologia e modo di somministrazione: Daktarin Dermatologico soluzione si applica con il pennelloinserito nel tappo del flacone. 1-2 volte al giorno spennellare la soluzione sull'unghia infetta, tutt'intorno ad essa e, se possibile, sotto di essa e lasciar asciugare. Una volta asciutta la soluzione forma un film occlusivo sull'unghia. Prima dell'applicazione successiva, e' necessario pulire l'unghia con acetone. Se questo procedimento non viene eseguito, gli strati sovrapposti diventano troppo spessi e DaktarinDermatologico soluzione non puo' piu' raggiungere l'unghia. Crema. Posologia e modo di somministrazione: applicare un po' di crema 1-2 volteal giorno sull'unghia infetta, poi spalmare con le dita; ricoprire l'unghia con un bendaggio occlusivo non perforato.
CONSERVAZIONE
Crema,soluzione cutanea: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Polvere cutanea, Spray cutaneo, polvere: questo medicinale nonrichiedealcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Se dovessero verificarsi sensibilizzazione o irritazione, interrompereil trattamento e istituire una terapia idonea. Evitare il contatto con gli occhi. Lavare attentamente le mani dopo ciascuna applicazione, ameno che il trattamento interessi le stesse mani. Poiche' la soluzione cutanea contiene alcool, evitarne il contatto con ferite aperte e membrane mucose. In questi casi, utilizzare Daktarin Dermatologico crema. DDaktarin Dermatologico polvere cutanea contiene talco: evitare di inalare la polvere che potrebbe causare irritazione delle vie respiratorie. E' consigliabile applicare le seguenti misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezioni o reinfezioni: tenere asciugamani e biancheria intima per uso personale allo scopo di evitare l'infezione dialtre persone; cambiare regolarmente gli indumenti che vengono in contatto con la zona infetta per evitare di reinfettarsi. Daktarin Dermatologico non macchia la pelle ne' gli indumenti. Reazioni di ipersensibilita' severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con Daktarin Dermatologico e con altre formulazioni topiche a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazionericonducibile a ipersensibilita' o irritazione, il trattamento deve essere interrotto. Daktarin Dermatologico non deve entrare in contatto con la mucosa degli occhi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Daktarin Dermatologico crema contiene acido benzoico: l'acido benzoico puo' causare irritazione locale. Daktarin Dermatologico crema contiene idrossianisolo butilato: l'idrossianisolo butilato puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. Daktarin Dermatologico soluzione cutanea contiene glicole propilenico che puo' causare irritazione cutanea.La soluzione, inoltre, contiene alcool etilico: evitare il contatto con ferite aperte e membrane mucose. Daktarin Dermatologico spray cutaneo, polvere contiene etanolo: questo medicinale contiene 105 mg di alcol (etanolo) in ogni dose (1050 mg) che e' equivalente a 100 mg/g (10%w/w). Puo' causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. Questo medicinale e' infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.
INTERAZIONI
E' noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce ilCYP3A4/2C9. Dal momento che, in seguito ad applicazione locale, la presenza del farmaco nel sangue e' limitata (vedere paragrafo 5.2 Proprieta' farmacocinetiche) le interazioni giudicate rilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e monitorare l'azione anticoagulante. L'efficacia e gli effetti indesideratidi altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), sesomministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela.
EFFETTI INDESIDERATI
Dati rilevati da studi clinici: nell'elenco seguente e' indicata la percentuale degli effetti indesiderati considerati correlati al farmacoriportati da 834 pazienti cui e' stato somministrato miconazolo 20mg/gcrema (426 pazienti) vs. placebo (crema base) (408 pazienti), arruolati in 21 studi clinici effettuati in doppio cieco. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: sensazione di bruciore della pelle, infiammazione della pelle, ipopigmentazione della pelle. Disordini generali ed alterazioni del sito di somministrazione: irritazione al sito di applicazione, bruciore al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione, reazioni al sito di applicazione, calore al sito di applicazione. Nota: i singoli pazienti possono aver riportato piu' di un evento avverso. Dati post-marketing: di seguito si riportano gli effettiindesiderati rilevati mediante segnalazioni spontanee post-marketing,in tutto il mondo, organizzati secondo la classificazione MedDRA. Glieffetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza secondola seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 e <1/10); non comune (>= 1/1000 e <1/100); raro (>= 1/10000 e < 1/1000);molto raro (< 1/10000, comprese segnalazioni isolate). Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni anafilattiche, ipersensibilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari: angioedema, orticaria, dermatite da contatto, rash, eritema, prurito, sensazione di bruciore della pelle. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto rari: irritazione o altre reazioni al sito di applicazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Daktarin Dermatologico, applicato per via topica, e' minimamente assorbito nel circolo sistemico (biodisponibilita' < 1%). Tuttavia, pur non esistendo evidenze di embriotossicita' o di teratogenicita' negli animali, i potenziali rischi della prescrizione di Daktarin Dermatologico durante la gravidanza devono essere valutati rispetto aipotenziali benefici terapeutici. Allattamento: miconazolo, applicato per via topica, e' minimamente assorbito nel circolo sistemico e non e'noto se il miconazolo sia escreto nel latte umano. Si consiglia cautela nell'utilizzo di prodotti ad uso topico contenenti miconazolo durante l'allattamento.
DAKTARIN DERMATOLOGICO 20MG/G
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici per uso dermatologico.
PRINCIPI ATTIVI
Daktarin Dermatologico 20mg/g polvere cutanea. 100 grammi di polvere contengono il principio attivo: miconazolo nitrato 2 g. Daktarin Dermatologico 20mg/g crema 100 g di crema contengono il principio attivo: miconazolo nitrato 2 g. Eccipienti con effetti noti: acido benzoico (E210) e idrossianisolo butilato (E320). Contiene 60 mg di acido benzoicoin ogni tubo di crema da 30 gr che e' equivalente a 2 mg/g di crema. Daktarin Dermatologico 20mg/g soluzione cutanea. 100 ml di soluzione contengono il principio attivo: miconazolo 2 g. Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico, alcool. Daktarin Dermatologico 20mg/g spraycutaneo, polvere. 100 grammi di polvere contengono il principio attivo: miconazolo nitrato 2 g. Eccipiente con effetti noti: 100 mg di etanolo in 1 g di spray cutaneo, polvere. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Polvere cutanea: ossido di zinco, silice precipitata, talco. Spray cutaneo, polvere: talco, sorbitan sesquioleato, etanolo anidro, steralconio ettorite, propellente (miscela di propano e butano). Crema: polietilenglicole palmito stearato, macrogol, glicerolo oleato, paraffina liquida, idrossianisolo butilato, acido benzoico, acqua depurata. Soluzione cutanea: resina acrilica (Carboset 525), resina acrilica polimerizzata (Carboset 515), glicole propilenico, alcool.
INDICAZIONI
Infezioni della pelle o delle unghie provocate da dermatofiti o da Candida eventualmente complicate da sovrainfezioni da batteri Gram-positivi.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri derivati dell'imidazoloo ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1; neonati e bambini (fino a 12 anni).
POSOLOGIA
Infezioni cutanee: il trattamento va proseguito giornalmente e ininterrottamente almeno fino a una settimana dopo la scomparsa dei sintomi,e puo' durare da 2 a 6 settimane, in funzione del tipo e dell'estensione dell'infezione. Lavare la zona interessata e asciugare bene. Trattare non solo la parte infetta, ma anche l'area intorno ad essa. Lavareaccuratamente le mani dopo ciascuna applicazione per evitare di trasferire i germi ad altre parti del corpo o ad altre persone. Generalmente, si usano in combinazione Daktarin Dermatologico polvere o spray cutaneo, polvere con Daktarin Dermatologico crema. Polvere cutanea - Spraycutaneo, polvere. Posologia: sono indicati per il trattamento delle lesioni umide. Applicare una quantita' di polvere sufficiente a coprirela zona interessata 2 volte al giorno. Nel caso si stia usando in combinazione anche Daktarin Dermatologico crema, e' sufficiente usare siala polvere che la crema una volta al giorno. Modo di somministrazione: nelle infezioni dei piedi si consiglia di cospargere quotidianamentei piedi con Daktarin Dermatologico polvere durante e dopo il trattamento con altra formulazione topica (Daktarin Dermatologico crema), in particolare gli spazi tra le dita, e anche le calze e le scarpe. Crema.Posologia e modo di somministrazione: applicare sulla lesione 1 centimetro di crema (o piu' a seconda dell'estensione della lesione) 2 volte al giorno, quindi spalmare con le dita, fino a completo assorbimento. Nel caso si stia usando anche Daktarin Dermatologico polvere, si raccomanda l'applicazione di entrambe le formulazioni una volta al giorno. Infezioni delle unghie: tagliare le unghie infette piu' corte possibile. Continuare il trattamento ininterrottamente anche dopo la cadutadell'unghia infetta (per lo piu' dopo 2-3 settimane), fino alla sua completa ricrescita e alla guarigione definitiva delle lesioni (raramente prima di 3 mesi). Puo' essere necessario associare anche un trattamento con altri farmaci. Soluzione cutanea. Posologia e modo di somministrazione: Daktarin Dermatologico soluzione si applica con il pennelloinserito nel tappo del flacone. 1-2 volte al giorno spennellare la soluzione sull'unghia infetta, tutt'intorno ad essa e, se possibile, sotto di essa e lasciar asciugare. Una volta asciutta la soluzione forma un film occlusivo sull'unghia. Prima dell'applicazione successiva, e' necessario pulire l'unghia con acetone. Se questo procedimento non viene eseguito, gli strati sovrapposti diventano troppo spessi e DaktarinDermatologico soluzione non puo' piu' raggiungere l'unghia. Crema. Posologia e modo di somministrazione: applicare un po' di crema 1-2 volteal giorno sull'unghia infetta, poi spalmare con le dita; ricoprire l'unghia con un bendaggio occlusivo non perforato.
CONSERVAZIONE
Crema,soluzione cutanea: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Polvere cutanea, Spray cutaneo, polvere: questo medicinale nonrichiedealcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Se dovessero verificarsi sensibilizzazione o irritazione, interrompereil trattamento e istituire una terapia idonea. Evitare il contatto con gli occhi. Lavare attentamente le mani dopo ciascuna applicazione, ameno che il trattamento interessi le stesse mani. Poiche' la soluzione cutanea contiene alcool, evitarne il contatto con ferite aperte e membrane mucose. In questi casi, utilizzare Daktarin Dermatologico crema. DDaktarin Dermatologico polvere cutanea contiene talco: evitare di inalare la polvere che potrebbe causare irritazione delle vie respiratorie. E' consigliabile applicare le seguenti misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezioni o reinfezioni: tenere asciugamani e biancheria intima per uso personale allo scopo di evitare l'infezione dialtre persone; cambiare regolarmente gli indumenti che vengono in contatto con la zona infetta per evitare di reinfettarsi. Daktarin Dermatologico non macchia la pelle ne' gli indumenti. Reazioni di ipersensibilita' severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con Daktarin Dermatologico e con altre formulazioni topiche a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazionericonducibile a ipersensibilita' o irritazione, il trattamento deve essere interrotto. Daktarin Dermatologico non deve entrare in contatto con la mucosa degli occhi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Daktarin Dermatologico crema contiene acido benzoico: l'acido benzoico puo' causare irritazione locale. Daktarin Dermatologico crema contiene idrossianisolo butilato: l'idrossianisolo butilato puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. Daktarin Dermatologico soluzione cutanea contiene glicole propilenico che puo' causare irritazione cutanea.La soluzione, inoltre, contiene alcool etilico: evitare il contatto con ferite aperte e membrane mucose. Daktarin Dermatologico spray cutaneo, polvere contiene etanolo: questo medicinale contiene 105 mg di alcol (etanolo) in ogni dose (1050 mg) che e' equivalente a 100 mg/g (10%w/w). Puo' causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. Questo medicinale e' infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.
INTERAZIONI
E' noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce ilCYP3A4/2C9. Dal momento che, in seguito ad applicazione locale, la presenza del farmaco nel sangue e' limitata (vedere paragrafo 5.2 Proprieta' farmacocinetiche) le interazioni giudicate rilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e monitorare l'azione anticoagulante. L'efficacia e gli effetti indesideratidi altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), sesomministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela.
EFFETTI INDESIDERATI
Dati rilevati da studi clinici: nell'elenco seguente e' indicata la percentuale degli effetti indesiderati considerati correlati al farmacoriportati da 834 pazienti cui e' stato somministrato miconazolo 20mg/gcrema (426 pazienti) vs. placebo (crema base) (408 pazienti), arruolati in 21 studi clinici effettuati in doppio cieco. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: sensazione di bruciore della pelle, infiammazione della pelle, ipopigmentazione della pelle. Disordini generali ed alterazioni del sito di somministrazione: irritazione al sito di applicazione, bruciore al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione, reazioni al sito di applicazione, calore al sito di applicazione. Nota: i singoli pazienti possono aver riportato piu' di un evento avverso. Dati post-marketing: di seguito si riportano gli effettiindesiderati rilevati mediante segnalazioni spontanee post-marketing,in tutto il mondo, organizzati secondo la classificazione MedDRA. Glieffetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza secondola seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 e <1/10); non comune (>= 1/1000 e <1/100); raro (>= 1/10000 e < 1/1000);molto raro (< 1/10000, comprese segnalazioni isolate). Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni anafilattiche, ipersensibilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari: angioedema, orticaria, dermatite da contatto, rash, eritema, prurito, sensazione di bruciore della pelle. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto rari: irritazione o altre reazioni al sito di applicazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Daktarin Dermatologico, applicato per via topica, e' minimamente assorbito nel circolo sistemico (biodisponibilita' < 1%). Tuttavia, pur non esistendo evidenze di embriotossicita' o di teratogenicita' negli animali, i potenziali rischi della prescrizione di Daktarin Dermatologico durante la gravidanza devono essere valutati rispetto aipotenziali benefici terapeutici. Allattamento: miconazolo, applicato per via topica, e' minimamente assorbito nel circolo sistemico e non e'noto se il miconazolo sia escreto nel latte umano. Si consiglia cautela nell'utilizzo di prodotti ad uso topico contenenti miconazolo durante l'allattamento.
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