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DENOMINAZIONE:
VEGETALLUMINA ANTIDOLORE 1’% GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari – Antiinfiamm atori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:
100 g di gel contengono: ibuprofene sale di lisina 10 g.

ECCIPIENTI:
Isopropanolo, idrossietilcellulosa, sodio para-ossibenzoato di metile, sodio para-ossibenzoato di etile, glicerolo, lavanda essenza, acqua d epurata.

INDICAZIONI:
Trattamento locale di contusioni, distorsioni, mialgie, strappi muscol ari, torcicollo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.
Per la possibilita’ di sensibilizzazione crociata, il medicinale n on deve essere somministrato ai pazienti nei quali l’acido acetilsalic ilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato asma, rinite, orticaria o altre manifestazioni allergiche.
Gravidanza .
Allattamento.
Bambini e adolescenti di eta’ inferiore a 14 anni.

POSOLOGIA:
2-4 applicazioni al giorno sulla parte dolorante.
I pazienti anziani d ovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati.
Popolazione pedi atrica: non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione: applic are uno strato sottile di gel sulla parte da trattare con un leggero m assaggio.
Usare il medicinale per il periodo piu’ breve possibile.
Lav arsi accuratamente e in modo prolungato le mani dopo l’applicazione.

CONSERVAZIONE:
Nessuna istruzione particolare.

AVVERTENZE:
E’ opportuno evitare l’applicazione in corrispondenza di ferite aperte o lesioni della cute.
L’uso e’ sconsigliato nelle donne che intendan o iniziare una gravidanza.
La somministrazione deve essere sospesa nel le donne che hanno problemi di fertilita’ o che sono sottoposte a inda gini sulla fertilita’.
L’uso, specie se prolungato, puo’ dar luogo a f enomeni locali di sensibilizzazione: alla prima comparsa di rash cutan eo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’ i nterrompere il trattamento e adottare adeguate misure terapeutiche.
Pe r evitare piu’ gravi fenomeni di ipersensibilita’ o di fotosensibilizz azione, il paziente non deve esporsi alla luce solare diretta, compres o il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive .
In caso di reazioni allergiche o di reazioni avverse di maggiore imp ortanza (reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, quali dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermic a) e’ necessario sospendere immediatamente la terapia alla prima compa rsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di i persensibilita’.
I pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio nelle prime fasi della terapia: l’insorgenza delle reazioni cutanee si verif icano nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Non usare insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare piu’ di un FANS per volta.
Contiene sodio para-ossibenzoato di metile.
Puo’ causa re reazioni allergiche (anche ritardate).
Questo medicinale contiene s odio para-ossibenzoato di etil.
Puo’ causare reazioni allergiche (anch e ritardate).

INTERAZIONI:
L’esiguita’ dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione a lla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni defi nitive su possibili interazioni con altri farmaci per l’uso continuati vo di ibuprofene; non sono state riscontrate interazioni clinicamente rilevanti con l’uso occasionale dell’ibuprofene.
Si tenga conto, in og ni caso, che Ibuprofene puo’ aumentare gli effetti degli anticoagulant i come il warfarin.
Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibi li.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della pi u’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi.
Con alcuni farmaci antiinfia mmatori non steroidei derivati dell’acido propionico ad uso locale o t ransdermico sono state segnalate reazioni cutanee con eritema, prurito , irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto .
Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di varia gravita’, includenti sindrome di Stevens Johnson, e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).
Sono possibili reazioni di fotosensibili ta’.
Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili.
Segnalare q ualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di seg nalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L’uso e’ controindicato in gravidanza e nell’allattamento.
L’inibizion e della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gr avidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiolog ici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione car diaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1 ,5%.
E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della s intesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della per dita di pre e post impianto e di mortalita’ embrione/fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiov ascolare e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organo genetico.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitor i della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita ‘ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e iperte nsione polmonare), disfunzione renale, che puo’ progredire in insuffic ienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine de lla gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse ; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolung amento del travaglio.

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