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KETODOL*20CPR 25MG+200MG

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DENOMINAZIONE:
KETODOL 25 MG 200 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI:
Nucleo: ketoprofene 25 mg.
Rivestimento: sucralfato 200 mg.

ECCIPIENTI:
Nucleo: lattosio, carbossimetilamido, povidone, magnesio stearato.
Riv estimento: amido di mais, carbossimetilamido, povidone, talco, magnesi o stearato, rosso cocciniglia (E120).

INDICAZIONI:
Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgi e, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i; controindicato in pazienti con una storia di reazioni di ipersensib ilita’ come broncospasmo, attacchi asmatici, riniti, orticaria o nei q uali sostanze con analogo meccanismo d’azione (per esempio acido aceti lsalicilico o altri FANS) provocano altre reazioni di tipo allergico; gravi reazioni anafilattiche, raramente fatali, sono state riportate i n questi pazienti; controindicato nel terzo trimestre di gravidanza, d urante l’allattamento e in eta’ pediatrica.
Il medicinale controindica to nei seguenti casi: grave insufficienza cardiaca; ulcera peptica att iva o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazio ne o perforazione; storia di sanguinamento o perforazione gastrointest inale conseguenti a precedente terapia con FANS; diatesi emorragica; g rave insufficienza epatica; grave insufficienza renale; in corso di te rapia diuretica intensiva; dispepsia cronica; gastrite; porfiria, leuc openia e piastrinopenia; cirrosi epatica; non somministrare durante tr attamenti antibiotici con tetracicline per evitare formazione di sali complessi con inattivazione dell’antibiotico stesso a contatto col suc ralfato.

POSOLOGIA:
Adulti e ragazzi oltre i 15 anni: 1 compressa in dose singola o ripetu ta 2 – 3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensita’, preferibilmente a stomaco pieno (con un bicchiere di acqua).
Non supe rare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della pi u’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi.
Evitare l’uso concomitante d i ketoprofene con altri FANS.
Sono state riportate emorragia gastroint estinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Alcun e evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo’ essere as sociato a un elevato rischio di grave tossicita’ gastrointestinale, ri spetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi.
Negli anziani e in paz ienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o p erforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono cominciare il trattamento alla piu’ bassa dose possibile.
Consi derare l’uso concomitante di agenti protettori per questi pazienti e a nche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.
Prestare cautela ai pazienti che assumono in concomitanza farmaci che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali.
I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni av verse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali , che possono essere fatali.
Quando si verifica emorragia o ulcerazion e gastrointestinale in pazienti che assumono ketoprofene sospendere il trattamento.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’u so di alcuni FANS puo’ essere associato ad un aumento del rischio di e venti trombotici arteriosi.
Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene.
Gravi reazioni cutanee alcune dell e quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di StevensJohnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto rar amente in associazione con l’uso dei FANS.
Nelle prime fasi della tera pia i pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Interrompere il farmaco alla prima comparsa di rash c utaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilit a’.
Per l’interazione del farmaco con il metabolismo dell’acido arachi donico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
Sommi nistrare i FANS con cautela nei pazienti con una storia di malattia ga strointestinale perche’ tali condizioni potrebbero essere esacerbate.
All’inizio del trattamento, la funzione renale deve essere attentament e monitorata in pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi , in pazienti che ricevono una terapia diuretica, in pazienti con comp romissione renale cronica, in particolare se i pazienti sono anziani.
In questi pazienti la somministrazione di ketoprofene puo’ provocare u na diminuzione del flusso sanguigno renale causata dall’inibizione del le prostaglandine e portare ad uno scompenso renale.
Un adeguato monit oraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamn esi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia d a lieve a moderata poiche’ in associazione al trattamento con i FANS s ono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
In presenza di u na infezione, bisogna tenere in considerazione che le proprieta’ antii nfiammatorie, analgesiche e antipiretiche di ketoprofene possono masch erare i sintomi del progredire dell’infezione come per esempio la febb re.
In pazienti con valori della funzione epatica anormali o con stori a di malattia epatica, i livelli delle transaminasi devono essere valu tati periodicamente, specialmente durante la terapia a lungo termine.
Rari casi di ittero e epatite sono stati riportati con l’uso di ketopr ofene.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza card iaca congestizia, cardiomiopatia ischemica accertata, malattia arterio sa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione.
Effettuare analoghe co nsiderazioni prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazie nti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare.
Il prodotto, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche.
Il farmaco, per tanto, richiede particolari precauzioni, o se ne impone l’esclusione d all’uso, allorche’ nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardi aca, insufficienza epatica da lieve a moderata, eta’ avanzata.
Per evi tare eventuali fenomeni di ipersensibilita’ o di fotosensibilizzazione e’ consigliabile non esporsi al sole durante l’uso.
L’uso di ketoprof ene, e’ sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza .
Sospendere la somministrazione nelle donne che hanno problemi di fer tilita’ o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita’.
Pazienti co n asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali hanno un piu’ alto rischio di allergie all’aspirina e/o ai FANS del re sto della popolazione.
La somministrazione di questo medicinale puo’ p rovocare attacchi di asma o broncospasmo, soprattutto in soggetti alle rgici all’aspirina e/o ai FANS.
Sospendere il trattamento se compaiono disturbi visivi come visione annebbiata.
Il medicinale non e’ controi ndicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
Per la presenza di sucralfato puo’ essere alterata la biodisponibilita’ di altri farmaci , pertanto andra’ interposto un intervallo di almeno due ore tra l’ass unzione del prodotto e quella di altro farmaco.
Sono stati riportati c asi di formazione di bezoar associati con la somministrazione di sucra lfato.
La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terap ia intensiva.
Esercitare cautela nel trattamento di pazienti in terapi a intensiva specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazient i che presentano fattori predisponenti come ritardato svuotamento gast rico.
Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, con sultare il medico.
Il farmaco contiene lattosio.

INTERAZIONI:
>>Associazioni da evitare.
Litio: rischio di aumento dei livelli plasm atici di litio che possono raggiungere valori tossici a causa della di minuzione dell’escrezione renale del litio.
Nel caso in cui fosse nece ssario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monit orati e il dosaggio del litio deve essere aggiustato durante e dopo la terapia con FANS.
Altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi della c iclossigenasi-2) e salicilati ad alte dosi: e’ opportuno non associare il farmaco con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiamm atori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossige nasi-2): puo’ determinare aumento del rischio di ulcerazione gastroint estinale e sanguinamento.
Metotrexato a dosi superiori a 15mg/settiman a: aumento del rischio di tossicita’ ematica del metotrexato, soprattu tto se somministrato ad alte dosi (>15 mg/settimana), probabilmente co rrelato allo spostamento dalle proteine leganti il metotrexato e alla diminuzione della sua clearance renale.
Anticoagulanti (eparina e warf arin): i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti com e il warfarin; aumento del rischio di sanguinamento.
Se la somministra zione concomitante non puo’ essere evitata, i pazienti devono essere a ttentamente monitorati.
Agenti antiaggreganti (per es.
ticlopidina, cl opidogrel): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
Divers e sostanze sono coinvolte in interazioni a causa dei loro effetti anti aggreganti: tirofiban, eptifibatide, abcixiab e iloprost.
L’utilizzo d i diversi farmaci antiaggreganti potenzia il rischio di sanguinamento.
>>Associazioni che richiedono cautela.
Corticosteroidi: aumento del r ischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento.
Pentossifilli na: aumento del rischio di sanguinamento.
Controlli clinici piu’ frequ enti e monitoraggio del tempo di sanguinamento.
Diuretici: pazienti in terapia con diuretici, in particolare quelli disidratati, presentano un piu’ alto rischio di sviluppare insufficienza renale conseguente al la diminuzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine.
Questi pazienti devono essere adeguatamente idratati prima dell’inizio della terapia concomitante e deve essere preso in co nsiderazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio del t rattamento.
I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici.
ACE- inibi tori e antagonisti dell’angiotensina II: In pazienti con funzione rena le compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) l a co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’ang iotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo- ossige nasi puo’ portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta.
Quindi, la co mbinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei paz ienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale d opo l’inizio della terapia concomitante.
Metotrexato a dosi inferiori a 15mg/settimana: eseguire un monitoraggio settimanale dell’esame emoc itometrico durante le prime settimane dell’associazione.
Aumentare la frequenza del monitoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalita’ renale, cosi’ come negli anziani.
Sulfoniluree: s ono, inoltre, da tenere presenti eventuali interazioni con ipoglicemiz zanti orali.
>>Associazioni che necessitano di essere prese in conside razione.
Difenilidantoina e sulfamidici: poiche’ il legame proteico de l ketoprofene e’ elevato, puo’ essere necessario ridurre il dosaggio d i difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.
Antipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell’en zima di conversione dell’angiotensina, diuretici): i FANS possono ridu rre l’effetto dei farmaci antiipertensivi.
Rischio di riduzione della potenza antiipertensiva (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilat atrici).
Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento.
Inbitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio d i emorragia gastrointestinale Probenecid: la somministrazione concomit ante di probenecid puo’ notevolmente ridurre la clearance plasmatica d el ketoprofene.
Ciclosporina, tacrolimus: rischio di effetti nefrotoss ici aggiuntivi, in modo particolare negli anziani.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli eventi avversi piu’ comunemente osservati sono di natura gastroint estinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragi a gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani.
Dop o somministrazione del farmaco sono stati riportati: nausea, vomito, d iarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, pirosi, gastralgia, dolor e addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione d i colite e morbo di Crohn.
Meno frequentemente sono state osservate ga striti.
La frequenza e l’entita’ di tali effetti risultano sensibilmen te ridotte assumendo il farmaco a stomaco pieno (durante i pasti o ins ieme al latte).
Seppur estremamente rari, sono possibili severe reazio ni sistemiche di ipersensibilita’, come edema della laringe, edema del la glottide, dispnea, palpitazione, sino allo shock anafilattico.
In t ali casi e’ necessaria l’immediata assistenza medica.
Le reazioni avve rse che sono state osservate in seguito alla somministrazione di ketop rofene negli adulti sono elencate in base alla classificazione per sis temi e organi e in base alla frequenza: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100); raro (da >=1/ 10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000); frequenza non nota.
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Raro: anemia emorragica; non nota: agra nulocitosi, trombocitopenia, insufficienza midollare.
Disturbi del sis tema immunitario.
Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock ana filattico).
Disturbi psichiatrici.
Non nota: alterazioni dell’umore, i nsonnia.
Patologie del sistema nervoso.
Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza; raro: parestesia, discinesia; non nota: convulsioni, disg eusia.
Patologie dell’occhio.
Raro: visione offuscata.
Patologie dell’ orecchio e del labirinto.
Raro: tinnito, vertigini.
Patologie cardiach e.
Non nota: insufficienza cardiaca.
Patologie vascolari.
Non nota: ip ertensione, vasodilatazione.
Patologie respiratorie, toraciche e media stiniche.
Raro: asma; non nota: broncospasmo (in particolare in pazien ti con ipersensibilita’ nota all’acido acetilsalicilico e ai FANS), ri nite.
Patologie gastrointestinali.
Comune: dispepsia, nausea, dolori a ddominali, gastralgia, vomito; non comune: costipazione, diarrea, flat ulenza, gastrite; raro: stomatite, ulcera peptica; non nota: esacerbaz ione di colite e morbo di Crohn, emorragia gastrointestinale e perfora zione, melena, ematemesi.
Patologie epatobiliari.
Raro: epatite, aumen to delle transaminasi, bilirubina elevata a causa di disturbi epatici.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: rash, pr urito; raro: esantema; non nota: reazioni di fotosensibilita’, alopeci a, orticaria, angioedema, eruzioni bollose inclusa sindrome di StevenJohnson e necrolisi epidermica tossica, dermatiti, eczemi da contatto.
Patologie renali e urinarie.
Non nota: insufficienza renale acuta, ne frite interstiziale, sindrome nefrotossica, test di funzionalita’ rena le anormali, disuria.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Non comune: edema, affaticamento; raro: aste nia.
Esami diagnostici.
Raro: aumento di peso.
Studi clinici e dati ep idemiologici suggeriscono che l’uso dei FANS (specialmente ad alti dos aggi e per trattamenti di lunga durata) puo’ essere associato ad un mo desto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es.
infart o del miocardio e ictus).
Sono stati riportati casi molto rari di form azione di bezoar associati con la somministrazione di sucralfato.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativa mente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malfor mazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della si ntesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Si e’ ri tenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
N egli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prosta glandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e po st-impianto e di mortalita’ embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di in cidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ sta to riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di s intesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Pertan to ketoprofene non deve essere somministrato durante il primo e second o trimestre di gravidanza se non strettamente necessario.
Se ketoprofe ne e’ usato in donne che desiderano una gravidanza o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto i l piu’ basso possibile per la durata di trattamento piu’ breve possibi le.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori dell a sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ card iopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gr avidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed ef fetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse; inib izione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Il farmaco e’ pertanto controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Non sono disponibili dati sull’escrezione di ketoprofene nel latte materno.
Il medicinale e’ controindicato durant e l’allattamento.

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