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CODEX*10BUST 5MLD 250MG

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DENOMINAZIONE:
CODEX 5 MILIARDI POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Microorganismi antidiarroici.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni bustina contiene: saccharomyces boulardii 5 miliardi di germi viv i (sotto forma di 250 mg di polvere liofilizzata).

ECCIPIENTI:
Ogni bustina contiene: lattosio monoidrato, fruttosio, silice colloida le anidra, aroma tutti i frutti.

INDICAZIONI:
Profilassi e trattamento del dismicrobismo intestinale indotto da anti biotici e sulfamidici e delle disvitaminosi da essi determinate.
Terap ia delle diarree acute a varia eziologia.
Profilassi e trattamento del le “diarree del viaggiatore”.
Terapia della sindrome del colon irritab ile con alvo alterato.
Terapia delle candidosi del tratto gastroenteri co.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.
Pazienti portatori di catetere venoso centrale.
Allergia ai lievit i, in particolare a Saccharomyces boulardii .
Pazienti in condizioni c ritiche o pazienti immunocompromessi, a causa del rischio di fungemia.

POSOLOGIA:
Adulti: 1-2 bustine 2 volte al giorno.
Bambini da 0 a 3 anni: 1 bustin a 2 volte al giorno.
Bambini da 3 a 12 anni: 1 bustina 3 volte al gior no.
Salvo diversa prescrizione medica.
Si consiglia la somministrazion e ad intervalli regolari, possibilmente a digiuno o comunque almeno 15 minuti prima dei pasti.
In corso di terapia con antibiotici somminist rare Codex contemporaneamente a questi.
Per lattanti o bambini si cons iglia di versare il contenuto della bustina nel poppatoio, o in poco l iquido zuccherato.
A causa del rischio di contaminazione per via aerea , le bustine non devono essere aperte negli ambienti in cui si trovano i pazienti.
Durante la manipolazione dei probiotici da somministrare ai pazienti, il personale sanitario deve indossare guanti monouso, sma ltirli immediatamente dopo l’uso e lavarsi accuratamente le mani.

CONSERVAZIONE:
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE:
Non mescolare il farmaco con liquidi troppo caldi o con soluzioni alco oliche.
In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boular dii, il farmaco non deve essere somministrato durante la terapia antif ungina topica o sistemica.
Informazioni generali.
Il trattamento della diarrea non e’ sostitutivo della reidratazione, quando necessaria.
L’ entita’ della reidratazione e la sua via di somministrazione devono es sere commisurate alla gravita’ della diarrea e all’eta’ ed allo stato di salute del paziente.
Si sono verificati rari casi di fungemia (e em ocolture positive per i ceppi di Saccharomyces ) per la maggior parte in pazienti con catetere venoso centrale, pazienti in condizioni criti che o immunocompromessi, risultanti nella maggior parte dei casi in pi ressia.
Nella maggioranza dei casi l’esito e’ stato soddisfacente dopo l’interruzione del trattamento con Saccharomyces boulardii, la sommin istrazione di un trattamento antimicotico e la rimozione del catetere, laddove necessario.
Tuttavia l’esito e’ stato fatale in alcuni pazien ti in condizioni critiche.
Come per tutti i farmaci a base di microorg anismi vivi, e’ necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione del prodotto, principalmente in presenza di pazienti con catetere venoso centrale, ma anche in presenza di pazienti con catete re venoso periferico, anche se non trattati con Saccharomyces boulardi i , al fine di evitare la contaminazione da contatto e/o la diffusione dei microorganismi per via aerea.
Informazioni importanti su alcuni e ccipienti.
Contiene lattosio e fruttosio non e’ quindi adatto per i pa zienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosi o o al fruttosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di g lucosio/galattosio.
Non contiene glutine.

INTERAZIONI:
In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii, il farmaco non deve essere somministrato durante la terapia antifungina t opica o sistemica.

EFFETTI INDESIDERATI:
In seguito alla somministrazione sono stati riportati i seguenti effet ti indesiderati.
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo.
Mol to raro: reazioni allergiche: edema del viso (angioedema), prurito, po mfi (orticaria) e rash localizzati o sistemici.
Patologie del sistema immunitario.
Molto raro: reazione anafilattica o shock.
Patologie gast rointestinali.
Raro: flatulenza.
Lnfezioni e infestazioni.
Molto raro: fungemia in pazienti con catetere venoso centrale e in pazienti in co ndizioni critiche o immunocompromessi.
Segnalare qualsiasi reazione a vversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non sono disponibili informazioni affidabili in merito alla teratogeni cita’ negli animali.
Clinicamente non sono stati riportati casi di mal formazioni ed effetti fetotossici.
Tuttavia, poiche’ i dati derivanti dal monitoraggio delle donne in gravidanza esposte al medicinale sono insufficienti, non e’ possibile escludere ogni rischio.
Nonostante il Saccharomyces boulardii non venga assorbito la sua somministrazione ne l corso della gravidanza e durante il periodo dell’allattamento, va ef fettuata solo in caso di effettiva necessita’ sotto il diretto control lo del medico il quale ne valutera’ il rapporto rischio/beneficio.

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