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DENOMINAZIONE
SOBREPIN 300 MG GRANULATO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Mucolitico.
PRINCIPI ATTIVI
Sobrepin 300 mg granulato: una bustina da 3 g contiene: principio attivo: sobrerolo 300 mg. Eccipienti con effetti noti: aspartame 10 mg, sorbitolo 2304 mg, E110 1 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Aroma mandarino, aroma limone, aroma arancia, acido citrico, saccarinasodica, aspartame, polisorbato 20, E110, sorbitolo.
INDICAZIONI
Sobrepin si usa per il trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il farmaco e' controindicato nei soggetti di eta' inferiore ai 18 anni.
POSOLOGIA
La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni (v. sezione 4.4). Adulti: 2 bustine al di'. Modo di somministrazione: sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere d'acqua.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta'inferiore ai 30 mesi. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono essere usatinei bambini di eta' inferiore ai 30 mesi (vedere paragrafo 4.3). Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonche' in pazienti debilitati. L'uso del sobrerolo provoca un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l'attivita' ciliaredell'epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, e' previsto un aumento della tosse e dell'espettorato. L'uso di medicinaliantitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio diostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell'accumulo di muco nelle vie respiratorie. L'uso concomitante di questo medicinale conmedicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non e' raccomandato. Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici. Non prolungare il trattamento per piu' di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici (a causa delle loro proprieta' lipofiliche non e' nota lavelocita' di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, inparticolare disturbi neuropsicologici. Aspartame: questo medicinale contiene 10 mg di aspartame per dose. L'aspartame presente in questo medicinale e' una fonte di fenilalanina. Puo' essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria. Sorbitolo: questo medicinale contiene2304 mg di sorbitolo per dose. Ai pazienti con intolleranza ereditariaal fruttosio, non deve essere somministrato questo medicinale. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo' modificare la biodisponibilita' di altrimedicinali per uso orale co-somministrati. Colorante E110: questo medicinale contiene il colorante E110 che puo' causare reazioni allergiche.
INTERAZIONI
Non usare il prodotto in concomitanza con altri prodotti (medicinali ocosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla viadi somministrazione (orale, rettale, cutanea o polmonare).
EFFETTI INDESIDERATI
A causa della presenza di sobrerolo e in caso di non osservanza delledosi raccomandate puo' presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini. Disturbi del sistema immunitario. Non nota (frequenza non stimabile dai dati disponibili): reazioni di ipersensibilità (prurito, eruzione cutanea, orticaria, edema, dispnea)*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota (frequenza non stimabile dai dati disponibili): ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Non nota (frequenza non stimabile dai dati disponibili): disturbi gastrici, nausea. * esperienza post-marketing Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di sobrerolo in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato. Sobrepin non e' raccomandatodurante la gravidanza. Allattamento: ci sono informazioni insufficienti sull'escrezione di sobrerolo nel latte materno. Sobrepin non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
SOBREPIN 300 MG GRANULATO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Mucolitico.
PRINCIPI ATTIVI
Sobrepin 300 mg granulato: una bustina da 3 g contiene: principio attivo: sobrerolo 300 mg. Eccipienti con effetti noti: aspartame 10 mg, sorbitolo 2304 mg, E110 1 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Aroma mandarino, aroma limone, aroma arancia, acido citrico, saccarinasodica, aspartame, polisorbato 20, E110, sorbitolo.
INDICAZIONI
Sobrepin si usa per il trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il farmaco e' controindicato nei soggetti di eta' inferiore ai 18 anni.
POSOLOGIA
La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni (v. sezione 4.4). Adulti: 2 bustine al di'. Modo di somministrazione: sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere d'acqua.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta'inferiore ai 30 mesi. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono essere usatinei bambini di eta' inferiore ai 30 mesi (vedere paragrafo 4.3). Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonche' in pazienti debilitati. L'uso del sobrerolo provoca un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l'attivita' ciliaredell'epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, e' previsto un aumento della tosse e dell'espettorato. L'uso di medicinaliantitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio diostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell'accumulo di muco nelle vie respiratorie. L'uso concomitante di questo medicinale conmedicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non e' raccomandato. Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici. Non prolungare il trattamento per piu' di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici (a causa delle loro proprieta' lipofiliche non e' nota lavelocita' di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, inparticolare disturbi neuropsicologici. Aspartame: questo medicinale contiene 10 mg di aspartame per dose. L'aspartame presente in questo medicinale e' una fonte di fenilalanina. Puo' essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria. Sorbitolo: questo medicinale contiene2304 mg di sorbitolo per dose. Ai pazienti con intolleranza ereditariaal fruttosio, non deve essere somministrato questo medicinale. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo' modificare la biodisponibilita' di altrimedicinali per uso orale co-somministrati. Colorante E110: questo medicinale contiene il colorante E110 che puo' causare reazioni allergiche.
INTERAZIONI
Non usare il prodotto in concomitanza con altri prodotti (medicinali ocosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla viadi somministrazione (orale, rettale, cutanea o polmonare).
EFFETTI INDESIDERATI
A causa della presenza di sobrerolo e in caso di non osservanza delledosi raccomandate puo' presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini. Disturbi del sistema immunitario. Non nota (frequenza non stimabile dai dati disponibili): reazioni di ipersensibilità (prurito, eruzione cutanea, orticaria, edema, dispnea)*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota (frequenza non stimabile dai dati disponibili): ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Non nota (frequenza non stimabile dai dati disponibili): disturbi gastrici, nausea. * esperienza post-marketing Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di sobrerolo in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato. Sobrepin non e' raccomandatodurante la gravidanza. Allattamento: ci sono informazioni insufficienti sull'escrezione di sobrerolo nel latte materno. Sobrepin non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
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