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DENOMINAZIONE:
MOMENTACT ANALGESICO 400 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI:
Ibuprofene.

ECCIPIENTI:
Saccarosio, potassio bicarbonato, aroma arancia, acesulfame potassico, aspartame.

INDICAZIONI:
Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgi e, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Non somministrare al di sotto dei 12 anni; gravidanza e allattamento; ipersensibilita’ al principio attivo, ad altri antireumatici (acido ac etilsalicilico, ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ulcera gast roduodenale attiva o grave o altre gastropatie; storia di emorragia ga strointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attiv i o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); insufficienza epa tica o renale grave; severa insufficienza cardiaca; soggetti affetti d a fenilchetonuria.

POSOLOGIA:
Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1 bustina 2-3 volte al giorno.
S ciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere di acqua mescolan do con un cucchiaino fino a dissoluzione e bere immediatamente la solu zione.
Non superare la dose di 3 bustine al giorno.
Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per piu’ di 3 giorni negli adolescenti, o n el caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico.
Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
Assumer e il prodotto a stomaco pieno.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conse rvazione.

AVVERTENZE:
In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela.
L ‘uso del farmaco, e’ sconsigliato nelle donne che intendano iniziare u na gravidanza.
La somministrazione del medicinale dovrebbe essere sosp esa nelle donne che hanno problemi di fertilita’ o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita’.
L’uso del prodotto deve essere evitato i n concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
G li effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu ‘ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattament o che occorre per controllare i sintomi.
Effetti cardiovascolari e cer ebrovascolari: studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’ uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per tr attamenti di lunga durata, puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es.
infarto del miocard io o ictus).
In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono ch e basse dosi di ibuprofene (per es.
<= 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di infarto del miocardio.
Negli adolescenti di sidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita’ renale.
I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avver se i FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, ch e possono essere fatali.
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e pe rforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi mome nto, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eve nti gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinal e, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anzian i e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emo rragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulce razione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose dispon ibile.
L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibito ri di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e a nche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.
Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare anziani, d evono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattut to emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Controllare attentamente i pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emo rragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inib itori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o agenti antiaggr eganti come l’aspirina.
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gas trointestinale in pazienti che assumono il farmaco sospendere il tratt amento.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti co n una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate.
Cautela e’ r ichiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi po sitiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche’ in associaz ione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di li quidi, ipertensione ed edema.
Gravi reazioni cutanee alcune delle qual i fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnso n e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS.
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio: l’insorgenza della reazi one si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di tr attamento.
Il medicinale deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersen sibilita’.
Il prodotto contiene saccarosio; 45 mg di sodio (1,9 mmoli) per bustina.
Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzi onalita’ renale o che seguono una dieta iposodica.
90 mg di potassio ( 2,3 mmoli) per bustina.
Da tenere in considerazione in persone con rid otta a funzionalita’ renale o che seguono una dieta ipopotassica.
aspa rtame, una fonte di fenilalanina, percio’ e’ controindicato nei sogget ti affetti da fenilchetonuria.

INTERAZIONI:
Sono da tenere presenti eventuali interazioni con gli anticoagulanti d i tipo cumarinico: i pazienti sottoposti a trattamento con tali farmac i debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto.
E’ inolt re consigliabile ricorrere al consiglio del medico in caso di qualunqu e concomitante terapia prima della somministrazione del prodotto.
Cort icosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointe stinale.
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli an ticoagulanti, come il warfarin.
Agenti antiaggreganti e inibitori sele ttivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di em orragia gastrointestinale.
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell ‘angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con f unzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono i l sistema della ciclo-ossigenasi puo’ portare a un ulteriore deteriora mento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono ess ere considerate in pazienti che assumono il medicinale in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II.
Quindi, la comb inazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazie nti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve es sere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dop o l’inizio della terapia concomitante.
Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene puo’ inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a ba sse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somminist rati in concomitanza.
Tuttavia, l’esiguita’ dei dati e le incertezze r elative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di ibupr ofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene.

EFFETTI INDESIDERATI:
Effetti cutanei: talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su ba se allergica (eritemi, prurito, orticaria).
Reazioni bollose includent i: sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto r aramente).
Effetti gastrointestinali: gli eventi avversi piu’ comuneme nte osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ul cere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fat ale, in particolare negli anziani.
Dopo somministrazione del farmaco s ono stati riportati: senso di peso allo stomaco, nausea, vomito, diarr ea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, em atemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Croh n.
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Effetti cardiova scolari: in associazione al trattamento con i FANS sono stati riportat i edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Studi clinici e dati e pidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene (specialmente ad al ti dosaggi 2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arte riosi (p.es.
infarto del miocardio o ictus).
Tali fenomeni regrediscon o rapidamente con la sospensione del trattamento.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativa mente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malfor mazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della si ntesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia .
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di pro staglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita’ embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori d i sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Dur ante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sinte si di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmo nare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmon are); disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanz a, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto a ntiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del tr avaglio.

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