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FLECTORMED*7CER MEDIC 140MG

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DENOMINAZIONE:
FLECTORMED 140 MG CEROTTO MEDICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Medicinali antinfiammatori per uso cutaneo.

PRINCIPI ATTIVI:
Diclofenac epolamina.

ECCIPIENTI:
Gelatina, povidone (K90), eparina sodica, sorbitolo liquido, caolino, titanio diossido (E171), glicole propilenico, metil-paraidrossibenzoat o (E218), propil-paraidrossibenzoato (E216), disodio edetato (E385), a cido tartarico, alluminio glicinato, carmellosa sodica, sodio poliacri lato, 1,3-butilen glicole, polisorbato 80, profumo (glicole propilenic o, benzile salicilato, alcol feniletilico, aldeide alfa-amil-cinnamica , idrossicitronellale, feniletile fenilacetato, cinnamil acetato, acet ato di benzile, terpineolo, alcol cinnamico, aldeide ciclamenica), acq ua depurata e supporto in poliestere non tessuto.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico locale di stati dolorosi acuti non gravi che c olpiscono articolazioni, muscoli, tendini e legamenti; indicato negli adulti e negli adolescenti di eta’ superiore a 16 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati; ipersensibilita’ verso altri analgesici o altri farmaci a ntinfiammatori non steroidei (FANS); pazienti nei quali l’acido acetil salicilico o altri FANS hanno accelerato il verificarsi di attacchi d’ asma, angioedema, orticaria o rinite.
Cute non integra, indipendenteme nte dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta , ustione o ferita; durante il terzo trimestre gravidanza; pazienti co n ulcera peptica in fase attiva.

POSOLOGIA:
Uso cutaneo esclusivamente per la cute integra.
Il cerotto medicato de ve essere utilizzato per il piu’ breve periodo di tempo possibile, sec ondo quanto riportato nelle istruzioni per l’uso.
Adulti e adolescenti di eta’ superiore a 16 anni: applicare 1 cerotto al giorno (un’applic azione ogni 24 ore) per un massimo di 7 giorni.
Se durante il periodo di trattamento raccomandato, non si ottiene un miglioramento oppure si nota un peggioramento dei sintomi, bisogna consultare un medico.
Popo lazione pediatrica: l’uso di questo cerotto medicato va evitato nei ba mbini e negli adolescenti di eta’ inferiore a 16 anni, in quanto non s ono disponibili dati sufficienti sull’efficacia e sulla sicurezza di q uesto medicinale.
Pazienti anziani: questo medicinale deve essere util izzato con cautela nei pazienti anziani in quanto piu’ soggetti aripor tare effetti indesiderati.
Uso nei pazienti con insufficienza epatica o renale: questo cerotto deve essere utilizzato con cautela nei pazien ti con compromissione epatica o con danno renale.
Modo di somministraz ione: tagliare la busta che contiene il cerotto.
Estrarre il cerotto m edicato, rimuovere la pellicola di plastica a protezione della superfi cie adesiva e applicare il cerotto sulla area dolorante.
Se necessario , e’ possibile fissare il cerotto con un bendaggio, purche’ non sia un a medicazione che non lasci passare l’aria, oppure utilizzando la rete elastica contenuta nella scatola.
Richiudere accuratamente la busta r ichiudibile come indicato per le confezioni da 2, 5 e 10 cerotti medic ati.
Solo la confezione da 7 cerotti contiene 7 buste sigillate non ri chiudibili con 1 cerotto medicato ciascuna.
Il cerotto deve essere uti lizzato intero.
Si puo’ utilizzare 1 solo cerotto alla volta.

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C; conservare il cerott o medicato nella confezione originale al fine di preservarne l’integri ta’.

AVVERTENZE:
Al fine di ridurre al minimo la comparsa di effetti indesiderati, si r accomanda di utilizzare la piu’ bassa dose efficace per il minor tempo possibile necessario per controllare i sintomi.
Il cerotto medicato d eve essere applicato esclusivamente sulla cute integra e sana, e non s u ferite o lesioni cutanee.
Non utilizzare con bendaggi occlusivi.
Il cerotto medicato non deve essere utilizzato quando si fa il bagno o la doccia.
Il cerotto medicato non deve entrare in contatto con le mucos e o con gli occhi.
Evitare l’uso contemporaneo di altri medicinali top ici o per via sistemica che contengono diclofenac o altri FANS.
L’uso di questo prodotto, soprattutto se prolungato, nonche’ di altri FANS p er uso cutaneo, puo’ causare fenomeni di sensibilizzazione locale.
Int errompere immediatamente il trattamento se compare un esantema della c ute in seguito all’applicazione del cerotto medicato.
Non e’ possibile escludere la possibilita’ di eventi avversi sistemici derivanti dall’ applicazione di diclofenac topico se il prodotto viene utilizzato per un periodo di tempo prolungato.
Pazienti anziani: i farmaci antinfiamm atori non steroidei devono essere utilizzati con particolare cautela n ei pazienti anziani, che sono piu’ soggetti a riportare eventi avversi .
Danno renale e compromissione epatica: sebbene gli effetti sistemici dovrebbero essere ridotti, il cerotto deve essere utilizzato con caut ela nei pazienti con danno renale, malattie cardiache o compromissione epatica e nei pazienti con storia clinica di ulcera peptica, malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica.
Questo prodotto conti ene metil-paraidrossibenzoato e propil-paraidrossibenzoato.
I pazienti devono essere avvertiti di evitare l’esposizione alla luce solare dir etta o a quella di un solarium, al fine di ridurre il rischio di fotosensibilizzazione.
Broncospasmi o altre manifestazioni di malattie all ergiche possono essere potenziati nei pazienti con asma, rinite allerg ica, orticaria o angioedema.

INTERAZIONI:
Dal momento che l’assorbimento sistemico di diclofenac dai cerotti med icati e con le modalita’ d’uso indicate sull’etichetta e’ molto basso, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative e’ tr ascurabile.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse piu’ frequenti sono quelle relative ai disturbi ri guardanti l’area di applicazione del cerotto, che sono prevalentemente lievi e di solito non rendono necessaria l’interruzione del trattamen to.
Gli effetti indesiderati sono riportati sulla base della frequenza , le piu’ frequenti all’inizio, utilizzando la seguente convenzione: m olto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota .
Infezioni e manifestazioni.
Molto raro: esantema pustoloso.
Disturbi del sistema immunitario.
Molto raro: reazioni di ipersensibilita’ (in clusa orticaria), angioedema, reazione di tipo anafilattico.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Molto raro: asma.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: eruzione cutanea, eczem a, eritema (incluse dermatite allergica e dermatite da contatto), prur ito; raro: dermatite bollosa (p.e., eritema bolloso), pelle secca; mol to raro: fotosensibilita’.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Comune: reazione locale nella sede di s omministrazione.
L’assorbimento sistemico di diclofenac topico e’ molt o basso se confrontato con i livelli plasmatici rilevati a seguito del la somministrazione di forme orali di diclofenac e quindi la probabili ta’ che si verifichino reazioni collaterali sistemiche (quali disturbi gastrici, epatici e renali) in seguito alla somministrazione di diclo fenac topico e’ molto bassa rispetto alla frequenza degli effetti inde siderati associati a diclofenac orale.
Tuttavia, quando il farmaco vie ne applicato per un periodo prolungato, la possibilita’ che si verific hino effetti collaterali sistemici non puo’ essere esclusa.
La segnala zione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autoriz zazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoragg io continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
La concentrazione sistemica di diclofenac in seguito a somministrazion e topica risulta inferiore a quella correlata alle formulazioni orali.
Facendo riferimento all’esperienza derivante dal trattamento con i FA NS sistemici, si raccomanda quanto segue: l’inibizione della sintesi d elle prostaglandine puo’ comportare effetti negativi durante la gravid anza e/o durante lo sviluppo embrionale/fetale.
I dati derivanti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spon taneo, malformazioni cardiache e gastroschisi, in seguito all’uso di i nibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi mesi della gravi danza.
Si ritiene che il rischio aumenti al crescere della dose e dell a durata del trattamento.
Gli studi sugli animali hanno evidenziato to ssicita’ riproduttiva.
Nel periodo in cui si sta programmando una grav idanza e durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, diclof enac deve essere somministrato soltanto se strettamente necessario.
In caso di utilizzo di diclofenac, la dose e la durata del trattamento d evono essere rispettivamente la piu’ bassa e la piu’ breve possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori delle pr ostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (co n chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); di sfunzione renale, che puo’ evolvere a insufficienza renale con oligoid ramnios; Inoltre, al termine della gravidanza possono esporre la madre e il neonato a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, u n effetto antiaggregante che puo’ verificarsi anche a dosi molto basse ; inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente travaglio rita rdato o prolungato.
Di conseguenza, diclofenac e’ controindicato duran te il terzo trimestre di gravidanza.
In piccole quantita’, passa nel l atte materno.
Tuttavia, alle dosi terapeutiche del prodotto, non si ri tiene vi siano effetti sul lattante.
Data la mancanza di studi clinici controllati nelle donne in allattamento, il prodotto deve essere util izzato durante l’allattamento esclusivamente dietro consiglio del pers onale medico.
In questo caso, il farmaco non deve essere applicato sul seno delle madri in allattamento, ne’ altrove su superfici cutanee re lativamente estese o per un periodo di tempo prolungato.
L’uso di dicl ofenac puo’ compromettere la fertilita’ femminile e va evitato nelle d onne che stanno programmando una gravidanza.
Nelle donne che hanno dif ficolta’ aconcepire o che si stanno sottoponendo a indagini riguardant i l’infertilita’, l’uso di diclofenac deve essere evitato.

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