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FLECTORARTRO*GEL 100G 1% PRESS

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DENOMINAZIONE:
FLECTORARTRO 1% GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.

PRINCIPI ATTIVI:
Diclofenac epolamina.

ECCIPIENTI:
Lecitina di soia, macrogolglicerolo idrossistearato, macrogol stearato , carbomero, idrossido di sodio, alcol isopropilico, fragranza (Floral PH-Y contenente benzile acetato, alcol feniletilico, idrossicitronell ale, olio di petitgrain del Paraguay, alcol cinnamico, glicole propile nico e metile benzoato), acqua purificata.
Aria compressa (solo per il contenitore a pressione).

INDICAZIONI:
Sollievo locale sintomatico del dolore e di stati infiammatori causati da lesioni post-traumatiche, come contusioni, distorsioni e tendiniti .

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ a diclofenac, all’acido acetilsalicilico (aspirina) o ad altri FANS; ipersensibilita’ a qualsiasi altro componente del gel; pazienti in cui gli attacchi di asma, orticaria o rinite acuta siano precipitati dall’azione dell’acido acetilsalicilico o di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS); cute danneggiata, a prescindere dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, ustio ni o ferite; a partire dal terzo trimestre di gravidanza; l’uso in bam bini e adolescenti di eta’ inferiore a 15 anni e’ controindicato.

POSOLOGIA:
Solo per uso cutaneo.
Solo per adulti e adolescenti di eta’ superiore a 15 anni.
In base alla dimensione della zona interessata da trattare, applicare 2 – 4 g di gel per 2 – 4 volte al giorno per un periodo di trattamento massimo di due settimane.
Dopo l’applicazione, lavare le m ani, salvo nei casi in cui siano la zona trattata.
In assenza di migli oramenti o in caso di aggravamento delle condizioni dopo 4 giorni di t rattamento, consultare il medico o il farmacista.
Anziani: puo’ essere valido il dosaggio indicato per gli adulti.
Bambini e adolescenti di eta’ inferiore a 15 anni: i dati sull’efficacia e sulla sicurezza disp onibili per i bambini e gli adolescenti di eta’ inferiore a 15 anni so no insufficienti.
Nei soggetti di eta’ pari o superiore a 15 anni, il paziente/i genitori del paziente dovranno consultare il medico se il t rattamento con questo medicinale e’ necessario per un periodo superior e a 7 giorni come terapia analgesica o in caso di aggravamento dei sin tomi.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conserva zione.

AVVERTENZE:
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministran do la minima dose efficace per la minima durata necessaria per control lare i sintomi, senza superare il periodo massimo di due settimane.
La possibilita’ di eventi avversi a livello sistemico prodotti dall’appl icazione di diclofenac topico non puo’ essere esclusa se la preparazio ne trova impiego su estese aree cutanee e per un periodo prolungato.
A nche se l’insorgenza di effetti a livello sistemico e’ molto rara, occ orre usare cautela nell’uso del gel in pazienti con compromissione ren ale, cardiaca o epatica, precedenti anamnestici di ulcera peptica o ma lattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica.
I farmaci antiinfiammatori non steroidei devono essere usati con particolare cautel a nei pazienti anziani, che sono maggiormente predisposti all’insorgen za di eventi avversi.
Diclofenac per uso topico deve essere applicato solo su pelle integra non lesionata, non su lesioni o ferite aperte.
N on deve entrare in contatto con gli occhi o con le membrane mucose e n on deve essere ingerito.
Interrompa il trattamento se sviluppa eruzion e cutanea dopo l’applicazione del prodotto.
Diclofenac per uso topico puo’ essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con bendaggi occlusivi non traspiranti.
I pazienti devono essere info rmati sulla controindicazione all’esposizione solare diretta e a raggi UV artificiali al fine di ridurre il rischio di fotosensibilita’.
L’u so dei guanti e’ raccomandato per il fisioterapista.
Diclofenac per us o topico in gel contiene glicole propilenico che in alcuni soggetti pu o’ causare una lieve irritazione cutanea localizzata.
La presenza di m etile benzoato da’ luogo a irritazione della cute, degli occhi e delle mucose.

INTERAZIONI:
Poiche’ l’assorbimento sistemico di diclofenac da applicazione topica del gel e’ molto basso sono improbabili interazioni con altri medicina li.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, la frequ enza maggiore per prima, con la seguente convenzione: molto comune: (> 1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro ( >=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota.
Disturbi del sistema immunitario.
Molto raro: ipersensibilita’ (compresa orticaria) , edema angioneurotico; non nota: reazione di tipo anafilattico.
Infez ioni e infestazioni.
Molto raro: eruzione pustolosa.
Patologie respira torie, toraciche e mediastiniche.
Molto raro: asma.
Patologie della cu te e del tessuto sottocutaneo.
Comune: eruzione cutanea, eczema, erite ma, dermatite (allergica e da contatto), prurito; raro: dermatite boll osa; molto raro: fotosensibilita’.
L’assorbimento sistemico di diclofe nac per applicazione topica e’ molto basso rispetto ai livelli del pri ncipio attivo presenti nel plasma dopo assunzione di diclofenac orale.
La probabilita’ di effetti indesiderati a livello sistemico (come dis turbi gastrointestinali (per esempio emorragia), epatici o renali) e’ pertanto molto bassa dopo applicazione topica rispetto alla frequenza di effetti indesiderati associati all’assunzione di diclofenac orale.
Tuttavia, l’uso di diclofenac su un’area cutanea estesa puo’ comportar e l’insorgenza di effetti indesiderati sistemici.
La segnalazione dell e reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione de l medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continu o del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
La concentrazione sistemica di diclofenac epolamina e’ piu’ bassa dopo somministrazione topica, rispetto alle formulazioni orali.
Relativame nte all’esperienza acquisita nell’ambito del trattamento con FANS per uso sistemico, si raccomanda quanto segue: l’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastr oschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
E’ stato ritenuto che il rischio au menta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la sommini strazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortali ta’ embrio-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformaz ioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandin e, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo tr imestre di gravidanza, il diclofenac epolamina non deve essere sommini strato se non in casi strettamente necessari.
Se il diclofenac epolami na e’ usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu’ bassa possibile e la durata del trattamento piu’ breve possibile.
Dur ante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sinte si di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmo nare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmon are); disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, in prossimita’ del parto, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto ant iaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse; inibizione de lle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del trav aglio.
Conseguentemente, il diclofenac e’ controindicato a partire dal terzo trimestre di gravidanza.
Analogamente ad altri FANS, diclofenac viene trasmesso nel latte materno in piccole quantita’.
Tuttavia, all e dosi terapeutiche del medicinale non sono previsti effetti sul latta nte.
Poiche’ non sono stati condotti studi controllati su donne in all attamento, il prodotto dovra’ essere usato in allattamento solo sotto controllo medico.
In tal caso, il medicinale non deve essere applicato sul seno ne’ su qualsiasi area cutanea estesa o per un periodo di tem po prolungato.

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