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DENOMINAZIONE
PROCTOSEDYL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiemorroidali per uso topico; prodotto a base di corticosteroidi.
PRINCIPI ATTIVI
Proctosedyl crema rettale: 100 g di crema rettale contengono: idrocortisone acetato 1 g, amileina 1 g, benzocaina 1 g, esculina 1 g, benzalconio cloruro 5 mg. Eccipienti ad effetto noto: propilene glicole. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Proctosedylsupposte: ogni supposta contiene: idrocortisone acetato 5 mg, benzocaina 50 mg, esculina 10 mg, benzalconio cloruro 0,1 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Crema rettale: colesterina, paraffina liquida, macrogol 300, macrogol1540, macrogol 4000, polisorbato 80, propilene glicole, talco, vaselina bianca, acqua depurata. Supposte: gliceridi a media catena, gliceridi semisitetici solidi (Witepsol E85, Witepsol H15).
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico delle emorroidi, interne o esterne, specie nelle fasi infiammatorie; prurito anale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti ed in particolare alla benzocaina (e gli altri anestetici ad analogastruttura chimica) ed a sostanze contenenti il gruppo para (sulfamidici, prometazina, ecc.); infezioni tubercolari e virali della zona da trattare.
POSOLOGIA
Crema rettale: per applicazioni endorettali e perianali. Applicare lapomata 2 volte al giorno nelle forme acute; distanziare in seguito leapplicazioni, a seconda dell'evoluzione della sintomatologia. Supposte: 1-2 supposte al di'. Usare solo per brevi periodi di trattamento.
CONSERVAZIONE
Crema rettale: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Supposte: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Utilizzare il dosaggio minimo efficace. Casi clinici suggeriscono chela somministrazione di prodotti contenenti benzocaina possano causaremetaemoglobinemia riferibile ad un eccessivo assorbimento di benzocaina, particolarmente in bambini ed anziani. Sintomi quali cianosi (pallore, colorazione grigiastra o bluastra della pelle, delle labbra e delletto ungueale), cefalea, stordimento, dispnea (respiro affannoso), affaticamento e tachicardia che si verifichino durante il trattamento possono indicare una metaemoglobinemia potenzialmente pericolosa per lavita del paziente e richiedono immediato ricorso a cure mediche (vedere paragrafo 4.9). L'applicazione topica dei corticosteroidi in dosi eccessive e per periodi prolungati puo' dare origine a reazioni generalizzate da assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipofisi-surrene). Pertanto, una volta ottenuto un favorevole effetto clinico, e' necessario ridurre al minimo la frequenza di applicazione e il dosaggio, sospendendo il prodotto appena possibile. E' in ogni caso necessario limitare l'uso di steroidi topici a brevi periodi ditempo. Usare inoltre con le opportune cautele in soggetti con mucosedanneggiate che potrebbero causare un eccessivo assorbimento dei principi attivi. I corticosteroidi possono essere applicati su zone infettesolo se preceduti o accompagnati da un'idonea terapia antibatterica oantimicotica. In caso di insuccesso della terapia e' necessario sospendere il trattamento e curare adeguatamente l'infezione con altri provvedimenti. Crema rettale: questo medicinale contiene 5 mg di benzalconio cloruro per 100 g di crema rettale. Benzalconio cloruro puo' causare irritazione locale. Questo medicinale contiene 2,4 g di propilene glicole per 20 g di crema rettale. Puo' causare irritazione della pelle.Non usi questo medicinale nei bambini con meno di 4 settimane di eta'con ferite aperte o aree estese di pelle danneggiata (come bruciature) senza averne parlato con il medico o il farmacista. Supposte: benzalconio cloruro puo' causare irritazione locale. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesideratisistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficionon superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono catalogati in accordo alla terminologiaper Sistemi ed Organi secondo MedDRA. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: localmente possono verificarsi reazioni d' ipersensibilita' con edema, arrossamento, prurito. Patologie dell'occhio. Frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Durante la gravidanza e/o allattamento il medicinale deve essere usatosolo in caso di necessita', dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.
PROCTOSEDYL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiemorroidali per uso topico; prodotto a base di corticosteroidi.
PRINCIPI ATTIVI
Proctosedyl crema rettale: 100 g di crema rettale contengono: idrocortisone acetato 1 g, amileina 1 g, benzocaina 1 g, esculina 1 g, benzalconio cloruro 5 mg. Eccipienti ad effetto noto: propilene glicole. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Proctosedylsupposte: ogni supposta contiene: idrocortisone acetato 5 mg, benzocaina 50 mg, esculina 10 mg, benzalconio cloruro 0,1 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Crema rettale: colesterina, paraffina liquida, macrogol 300, macrogol1540, macrogol 4000, polisorbato 80, propilene glicole, talco, vaselina bianca, acqua depurata. Supposte: gliceridi a media catena, gliceridi semisitetici solidi (Witepsol E85, Witepsol H15).
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico delle emorroidi, interne o esterne, specie nelle fasi infiammatorie; prurito anale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti ed in particolare alla benzocaina (e gli altri anestetici ad analogastruttura chimica) ed a sostanze contenenti il gruppo para (sulfamidici, prometazina, ecc.); infezioni tubercolari e virali della zona da trattare.
POSOLOGIA
Crema rettale: per applicazioni endorettali e perianali. Applicare lapomata 2 volte al giorno nelle forme acute; distanziare in seguito leapplicazioni, a seconda dell'evoluzione della sintomatologia. Supposte: 1-2 supposte al di'. Usare solo per brevi periodi di trattamento.
CONSERVAZIONE
Crema rettale: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Supposte: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Utilizzare il dosaggio minimo efficace. Casi clinici suggeriscono chela somministrazione di prodotti contenenti benzocaina possano causaremetaemoglobinemia riferibile ad un eccessivo assorbimento di benzocaina, particolarmente in bambini ed anziani. Sintomi quali cianosi (pallore, colorazione grigiastra o bluastra della pelle, delle labbra e delletto ungueale), cefalea, stordimento, dispnea (respiro affannoso), affaticamento e tachicardia che si verifichino durante il trattamento possono indicare una metaemoglobinemia potenzialmente pericolosa per lavita del paziente e richiedono immediato ricorso a cure mediche (vedere paragrafo 4.9). L'applicazione topica dei corticosteroidi in dosi eccessive e per periodi prolungati puo' dare origine a reazioni generalizzate da assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipofisi-surrene). Pertanto, una volta ottenuto un favorevole effetto clinico, e' necessario ridurre al minimo la frequenza di applicazione e il dosaggio, sospendendo il prodotto appena possibile. E' in ogni caso necessario limitare l'uso di steroidi topici a brevi periodi ditempo. Usare inoltre con le opportune cautele in soggetti con mucosedanneggiate che potrebbero causare un eccessivo assorbimento dei principi attivi. I corticosteroidi possono essere applicati su zone infettesolo se preceduti o accompagnati da un'idonea terapia antibatterica oantimicotica. In caso di insuccesso della terapia e' necessario sospendere il trattamento e curare adeguatamente l'infezione con altri provvedimenti. Crema rettale: questo medicinale contiene 5 mg di benzalconio cloruro per 100 g di crema rettale. Benzalconio cloruro puo' causare irritazione locale. Questo medicinale contiene 2,4 g di propilene glicole per 20 g di crema rettale. Puo' causare irritazione della pelle.Non usi questo medicinale nei bambini con meno di 4 settimane di eta'con ferite aperte o aree estese di pelle danneggiata (come bruciature) senza averne parlato con il medico o il farmacista. Supposte: benzalconio cloruro puo' causare irritazione locale. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesideratisistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficionon superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono catalogati in accordo alla terminologiaper Sistemi ed Organi secondo MedDRA. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: localmente possono verificarsi reazioni d' ipersensibilita' con edema, arrossamento, prurito. Patologie dell'occhio. Frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Durante la gravidanza e/o allattamento il medicinale deve essere usatosolo in caso di necessita', dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.
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