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DENOMINAZIONE
PARACETAMOLO MARCO VITI 500 MG COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici ed antipiretici, anilidi.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene il seguente principio attivo: paracetamolo 500mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Magnesio stearato, amido di mais, povidone.
INDICAZIONI
Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili qualil'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del trattorespiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entita', di varia origine.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Per i bambini e' indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo, e quindi scegliere la formulazione adatta. Le eta' approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate atitolo di informazione. Negli adulti, la posologia massima per via orale e' di 3000 mg di paracetamolo al giorno (vedere paragrafo 4.9). Ilmedico deve valutare la necessita' di trattamenti per oltre 3 giorniconsecutivi. Lo schema posologico di Paracetamolo Marco Viti in rapporto al peso e' il seguente. Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 1 compressa alla volta, daripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 e i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni):1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adulti: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresseda 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Insufficienza renale: in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve esseresospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o piu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione, ipovolemia. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela apazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh > 9), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare alterazioni a carico del rene e delsangue anche gravi, percio' la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico. In caso di uso protratto e' consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosimetabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevatesi possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedereanche il paragrafo 4.5.
INTERAZIONI
L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocita'dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitantedi farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocita' dello svuotamento gastrico puo'determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilita' del prodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo puo' indurre un aumento dell'emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. L'usoconcomitante di paracetamolo con anticoagulanti orali puo' indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condottoun monitoraggio piu' frequente dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione dell'uricemia (mediante il metodo dell'acidofosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo dellaglucosio-ossidasi-perossidasi). Si deve prestare attenzione quando ilparacetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi; disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' (orticaria, edema della laringe, angioedema, shock anafilattico); patologie del sistema nervoso: vertigini; patologie gastrointestinali: reazione gastrointestinale; patologieepatobiliari: funzionalita' epatica anormale, epatite; patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, sindrome di stevens johnson, necrolisi epidermica, eruzione cutanea; patologie renalied urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutaneegravi. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo fogliosi rivolga al medico o al farmacista. Puo' inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati puo'contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questomedicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all'uso del paracetamolo ne' provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettivanecessita' e sotto il diretto controllo del medico. Una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alladose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile.
PARACETAMOLO MARCO VITI 500 MG COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici ed antipiretici, anilidi.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene il seguente principio attivo: paracetamolo 500mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Magnesio stearato, amido di mais, povidone.
INDICAZIONI
Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili qualil'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del trattorespiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entita', di varia origine.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Per i bambini e' indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo, e quindi scegliere la formulazione adatta. Le eta' approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate atitolo di informazione. Negli adulti, la posologia massima per via orale e' di 3000 mg di paracetamolo al giorno (vedere paragrafo 4.9). Ilmedico deve valutare la necessita' di trattamenti per oltre 3 giorniconsecutivi. Lo schema posologico di Paracetamolo Marco Viti in rapporto al peso e' il seguente. Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 1 compressa alla volta, daripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 e i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni):1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adulti: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresseda 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Insufficienza renale: in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve esseresospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o piu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione, ipovolemia. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela apazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh > 9), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare alterazioni a carico del rene e delsangue anche gravi, percio' la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico. In caso di uso protratto e' consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosimetabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevatesi possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedereanche il paragrafo 4.5.
INTERAZIONI
L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocita'dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitantedi farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocita' dello svuotamento gastrico puo'determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilita' del prodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo puo' indurre un aumento dell'emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. L'usoconcomitante di paracetamolo con anticoagulanti orali puo' indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condottoun monitoraggio piu' frequente dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione dell'uricemia (mediante il metodo dell'acidofosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo dellaglucosio-ossidasi-perossidasi). Si deve prestare attenzione quando ilparacetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi; disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' (orticaria, edema della laringe, angioedema, shock anafilattico); patologie del sistema nervoso: vertigini; patologie gastrointestinali: reazione gastrointestinale; patologieepatobiliari: funzionalita' epatica anormale, epatite; patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, sindrome di stevens johnson, necrolisi epidermica, eruzione cutanea; patologie renalied urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutaneegravi. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo fogliosi rivolga al medico o al farmacista. Puo' inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati puo'contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questomedicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all'uso del paracetamolo ne' provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettivanecessita' e sotto il diretto controllo del medico. Una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alladose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile.
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