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DENOMINAZIONE
OPATANOL 1 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologici, decongestionanti e antiallergici; altri antiallergici.
PRINCIPI ATTIVI
Un mL di soluzione contiene 1 mg di olopatadina (come cloridrato). Eccipiente(i) con effetti noti: benzalconio cloruro 0,1 mg/ml. Sodio fosfato bibasico dodecaidrato (E339) 12,61 mg/ml (equivalente a 3,34 mg/mldi fosfati). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.
ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico dodecaidrato (E339), acido cloridrico (E507) (per aggiustare il pH), sodio idrossido (E524) (per aggiustare il pH), acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento di segni e sintomi oculari della congiuntivite allergica stagionale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia: la dose e' una goccia di Opatanol nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i due volte al giorno (ogni 8 ore). Il trattamento puo' essere prolungato fino a quattro mesi, se considerato necessario. Uso negli anziani: nei pazienti anziani non e' necessario modificare la dose. Popolazione pediatrica: opatanol puo' essere utilizzato nei pazienti pediatrici (dai 3 anni in su) alla stessa dose utilizzata per gli adulti. La sicurezza e l'efficacia di Opatanol nei bambinial di sotto dei 3 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Uso in pazienti con insufficienza epatica e renale: olopatadina, sotto forma di collirio (Opatanol), non e' stata studiata in pazienti con malattie epatiche o renali. Tuttavia, in caso di insufficienza epatica o renale, non si ritiene necessario modificare il dosaggio (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: solo per uso oftalmico. Dopo che il tappo e' stato rimosso, se l'anello di sicurezzasi e' allentato, rimuoverlo prima di usare il prodotto. Al fine di prevenire la contaminazione della punta contagocce e della soluzione, prestare particolare attenzione a non toccare le palpebre, le zone circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone. Conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza. In caso di terapiaconcomitante con altri medicinali topici oculari, si deve lasciare unintervallo di cinque minuti tra una somministrazione e quella successiva. Gli unguenti oculari dovrebbero essere somministrati per ultimi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Opatanol e' un antiallergico/antistaminico che, sebbene somministratoper via topica, viene assorbito a livello sistemico. In caso di gravireazioni o ipersensibilita' sospendere il trattamento. Opatanol contiene benzalconio cloruro, che puo' causare irritazione oculare. E' statoriportato che il benzalconio cloruro puo' causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossico ulcerativa. I pazienti con secchezza oculare o con altre condizioni in cui la cornea e' compromessa dovranno essere sottoposti a un accurato monitoraggio in caso di utilizzo frequenteo prolungato. Lenti a contatto: il benzalconio e' noto per l'azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide. Evitare il contatto conle lenti a contatto morbide. I pazienti devono essere informati di togliere le lenti a contatto prima della somministrazione del collirio edi attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione prima di reinserire le lenti a contatto.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione con altri medicinali. Studi in vitro hanno dimostrato che olopatadina non inibisce le reazionimetaboliche che coinvolgono gli isoenzimi 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 del citocromo P-450. Questi risultati indicano che e' improbabile che olopatadina induca interazioni metaboliche con altre sostanzeattive somministrate in concomitanza.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: in studi clinici eseguiti su 1680pazienti, Opatanol e' stato somministrato da una a quattro volte al giorno in entrambi gli occhi fino a quattro mesi, come monoterapia o terapia aggiuntiva a loratadina 10 mg. In circa il 4,5% dei pazienti possono manifestarsi reazioni avverse associate all'uso di Opatanol, comunque, solo l'1,6% dei pazienti ha interrotto lo studio clinico a causadi queste reazioni avverse. Gli studi clinici non hanno riportato alcuna grave reazione avversa oftalmica o sistemica correlata a Opatanol.La reazione avversa piu' frequente correlata con il trattamento e' ildolore oculare, riportato con un'incidenza complessiva dello 0,7%. Elenco delle reazioni avverse: le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e i dati post-marketing e sono classificate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1,000 a <=1/100), rara(da >=1/10,000 a <=1/1000), molto rara (<=1/10,000) o non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravita' decrescente. Infezioni ed infestazioni. Non comune: rinite. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', gonfiore del viso. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, disgeusia; non comune: capogiro, ipoestesia; non nota: sonnolenza. Patologie dell'occhio. Comune: dolore oculare, irritazione oculare, occhio secco, sensazione anomala agli occhi; non comune: erosione corneale, difetto dell'epitelio corneale, disturbo dell'epitelio corneale, cheratite puntata, cheratite, colorazione corneale, secrezione oculare, fotofobia, visione offuscata, ridotta acuita' visiva, blefarospasmo, fastidio oculare, prurito oculare, follicoli congiuntivali, disturbo congiuntivale, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, aumento della lacrimazione, eritema palpebrale, edema palpebrale, disturbo palpebrale iperemia oculare; non nota: edema corneale, edema oculare, gonfiore oculare, congiuntivite, midriasi, disturbo della visione, formazione di croste sul margine palpebrale. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Comune: secchezza nasale; non nota: dispnea, sinusite. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite da contatto, sensazione di bruciore della pelle, secchezza della pelle; non nota:dermatite, eritema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non nota: astenia, malessere. Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienticon cornea significativamente danneggiata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di olopatadina per via oftalmica in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva in seguitoa somministrazione sistemica (vedere paragrafo 5.3). L'olopatadina none' raccomandata durante la gravidanza e in donne in eta' fertile chenon usano misure contraccettive. Allattamento: i dati disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di olopatadina nel latte in seguitoa somministrazione orale (per dettagli vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Opatanol non deveessere utilizzato durante l'allattamento. Fertilita': non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto sulla fertilita' umana della somministrazione oftalmica topica di olopatadina.
OPATANOL 1 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologici, decongestionanti e antiallergici; altri antiallergici.
PRINCIPI ATTIVI
Un mL di soluzione contiene 1 mg di olopatadina (come cloridrato). Eccipiente(i) con effetti noti: benzalconio cloruro 0,1 mg/ml. Sodio fosfato bibasico dodecaidrato (E339) 12,61 mg/ml (equivalente a 3,34 mg/mldi fosfati). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.
ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico dodecaidrato (E339), acido cloridrico (E507) (per aggiustare il pH), sodio idrossido (E524) (per aggiustare il pH), acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento di segni e sintomi oculari della congiuntivite allergica stagionale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia: la dose e' una goccia di Opatanol nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i due volte al giorno (ogni 8 ore). Il trattamento puo' essere prolungato fino a quattro mesi, se considerato necessario. Uso negli anziani: nei pazienti anziani non e' necessario modificare la dose. Popolazione pediatrica: opatanol puo' essere utilizzato nei pazienti pediatrici (dai 3 anni in su) alla stessa dose utilizzata per gli adulti. La sicurezza e l'efficacia di Opatanol nei bambinial di sotto dei 3 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Uso in pazienti con insufficienza epatica e renale: olopatadina, sotto forma di collirio (Opatanol), non e' stata studiata in pazienti con malattie epatiche o renali. Tuttavia, in caso di insufficienza epatica o renale, non si ritiene necessario modificare il dosaggio (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: solo per uso oftalmico. Dopo che il tappo e' stato rimosso, se l'anello di sicurezzasi e' allentato, rimuoverlo prima di usare il prodotto. Al fine di prevenire la contaminazione della punta contagocce e della soluzione, prestare particolare attenzione a non toccare le palpebre, le zone circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone. Conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza. In caso di terapiaconcomitante con altri medicinali topici oculari, si deve lasciare unintervallo di cinque minuti tra una somministrazione e quella successiva. Gli unguenti oculari dovrebbero essere somministrati per ultimi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Opatanol e' un antiallergico/antistaminico che, sebbene somministratoper via topica, viene assorbito a livello sistemico. In caso di gravireazioni o ipersensibilita' sospendere il trattamento. Opatanol contiene benzalconio cloruro, che puo' causare irritazione oculare. E' statoriportato che il benzalconio cloruro puo' causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossico ulcerativa. I pazienti con secchezza oculare o con altre condizioni in cui la cornea e' compromessa dovranno essere sottoposti a un accurato monitoraggio in caso di utilizzo frequenteo prolungato. Lenti a contatto: il benzalconio e' noto per l'azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide. Evitare il contatto conle lenti a contatto morbide. I pazienti devono essere informati di togliere le lenti a contatto prima della somministrazione del collirio edi attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione prima di reinserire le lenti a contatto.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione con altri medicinali. Studi in vitro hanno dimostrato che olopatadina non inibisce le reazionimetaboliche che coinvolgono gli isoenzimi 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 del citocromo P-450. Questi risultati indicano che e' improbabile che olopatadina induca interazioni metaboliche con altre sostanzeattive somministrate in concomitanza.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: in studi clinici eseguiti su 1680pazienti, Opatanol e' stato somministrato da una a quattro volte al giorno in entrambi gli occhi fino a quattro mesi, come monoterapia o terapia aggiuntiva a loratadina 10 mg. In circa il 4,5% dei pazienti possono manifestarsi reazioni avverse associate all'uso di Opatanol, comunque, solo l'1,6% dei pazienti ha interrotto lo studio clinico a causadi queste reazioni avverse. Gli studi clinici non hanno riportato alcuna grave reazione avversa oftalmica o sistemica correlata a Opatanol.La reazione avversa piu' frequente correlata con il trattamento e' ildolore oculare, riportato con un'incidenza complessiva dello 0,7%. Elenco delle reazioni avverse: le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e i dati post-marketing e sono classificate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1,000 a <=1/100), rara(da >=1/10,000 a <=1/1000), molto rara (<=1/10,000) o non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravita' decrescente. Infezioni ed infestazioni. Non comune: rinite. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', gonfiore del viso. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, disgeusia; non comune: capogiro, ipoestesia; non nota: sonnolenza. Patologie dell'occhio. Comune: dolore oculare, irritazione oculare, occhio secco, sensazione anomala agli occhi; non comune: erosione corneale, difetto dell'epitelio corneale, disturbo dell'epitelio corneale, cheratite puntata, cheratite, colorazione corneale, secrezione oculare, fotofobia, visione offuscata, ridotta acuita' visiva, blefarospasmo, fastidio oculare, prurito oculare, follicoli congiuntivali, disturbo congiuntivale, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, aumento della lacrimazione, eritema palpebrale, edema palpebrale, disturbo palpebrale iperemia oculare; non nota: edema corneale, edema oculare, gonfiore oculare, congiuntivite, midriasi, disturbo della visione, formazione di croste sul margine palpebrale. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Comune: secchezza nasale; non nota: dispnea, sinusite. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite da contatto, sensazione di bruciore della pelle, secchezza della pelle; non nota:dermatite, eritema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non nota: astenia, malessere. Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienticon cornea significativamente danneggiata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di olopatadina per via oftalmica in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva in seguitoa somministrazione sistemica (vedere paragrafo 5.3). L'olopatadina none' raccomandata durante la gravidanza e in donne in eta' fertile chenon usano misure contraccettive. Allattamento: i dati disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di olopatadina nel latte in seguitoa somministrazione orale (per dettagli vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Opatanol non deveessere utilizzato durante l'allattamento. Fertilita': non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto sulla fertilita' umana della somministrazione oftalmica topica di olopatadina.
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