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DENOMINAZIONE
MINOXIMEN 5% SOLUZIONE CUTANEA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati dermatologici.
PRINCIPI ATTIVI
100 mL di soluzione cutanea contengono: minoxidil 5 g.
ECCIPIENTI
Glicole propilenico, alcool, acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico dell'alopecia androgenica. Non e' stata appurata l'efficacia nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata ogeA-neralizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita dei capelli e' condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi. Inoltre, non sono state appurate la tollerabilita' e l'efficacia in pazienti dieta' inferiore ai 18 anni e in pazienti di eta' superiore ai 55.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medicinale non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie. Di frontead altri disturbi cardiovascolari, l'impiego e' subordinato al giudizio del medico. I pazienti affetti da ipertensione, inclusi quelli in trattamento per tale patologia, devono essere tenuti sotto stretto controllo medico.
POSOLOGIA
Solo per uso esterno. Usare solo seguendo le istruzioni. Una dose di 1mL deve essere applicata due volte al giorno sul cuoio capelluto, iniziando dal centro della zona affetta. La dose e' indipendente dalle dimensioni dell'area da trattare. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 mL. Dopo aver applicato lavarsi le mani con cura. Applicaresolo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. Non applicare in altre aree del corpo. L'esperienza clinica maturata indica che possono essere necessarie applicazioni bi-giornaliere della durata di 3-4 mesi prima che vi siano evidenti segni di crescita dei capelli. L'inizio di tali segni e la loro intensita' variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovra' valutare l'opportunita' di sospendere il trattamento se entro detto periodo non si osserva alcun risultato terapeutico. La ricaduta allo stato di pre-trattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3-4 mesi. Svitare il tappo ed inserire il contagocce. Dopo averlo riempito fino al segno di1 mL, applicare alcune gocce sul cuoio capelluto e distribuire il liquido con la punta delle dita sull'intera area calva. Ripetere fino a quando sia stata applicata tutta la dose di 1 mL. Al termine dell'uso, avvitare saldamente il contagocce sul flacone.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione..
AVVERTENZE
I pazienti che si prevede di sottoporre a terapia con il farmaco, devono avere un'anamnesi ed essere sottoposti ad esami fisici. Il medico dovrebbe appurare che il paziente abbia un cuoio capelluto normale. Benche' estesi studi clinici effettuati non abbiano dimostrato che vi siaun assorbimento di minoxidil sufficiente da causare effetti sistemici, si verifica un certo assorbimento di minoxidil attraverso il cuoio capelluto ed esiste il rischio potenziale di effetti sistemici quali ritenzione di sali e liquidi, edema generalizzato e locale, effusione pericardica, pericardite, tamponamento cardiaco, tachicardia, angina o aumento dell'ipotensione ortostatica indotta da farmaci antiipertensivicome la guanetidina e derivati. I pazienti con anamnesi di disturbi cardiaci latenti dovrebbero essere avvertiti che il medicinale puo' peggiorare questi disturbi. I pazienti dovrebbero essere periodicamente tenuti sotto controllo per individuare ogni sospetto di effetti sistemici provocati dal minoxidil. Nell'eventualita' di effetti indesideratisistemici o reazioni dermatologiche, sospendere la somministrazione del farmaco e consultare il medico. In esperimenti di cancerogenesi eseguiti su ratti e topi sono stati segnalati casi di tumori mammari in topi femmine e di tumori delle ghiandole surrenali e del prepuzio in ratti maschi. Non esistono tuttavia evidenze che tali risultati siano predittivi di analogo rischio per l'uomo. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medicoper istituire idonea terapia. Nel caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, abrasioni cutanee, mucose) il prodotto provoca bruciori e irritazioni. Pertanto, la zona dovrebbe essere lavata conabbondante acqua fresca.
INTERAZIONI
Gli effetti in pazienti affetti da malattie dermatologiche concomitanti, o pazienti in trattamento con terapia corticosteroidea topica o altre preparazioni dermatologiche, sono per il momento sconosciuti. Non si conoscono per il momento interazioni associate con l'uso del prodotto. Benche' non sia stata dimostrata clinicamente, esiste la possibilita' di aumento dell'ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapia concomitante con vasodilatatori periferici.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati piu' frequenti verificatisi durante gli studiclinici sono stati reazioni dermatologiche minori. L'effetto indesiderato piu' frequente e' stato l'irritazione locale, consistente in desquamazione, eritemi, dermatite, prurito, cute secca, ipertricosi (in aree diverse da quelle trattate), sensazione di bruciore e rash. In unostudio clinico condotto con la Soluzione cutanea al 5%, la Soluzione cutanea al 2% e placebo le reazioni dermatologiche, in genere di moderata entita', sono state piu' frequenti nel gruppo trattato con la Soluzione al 5%. La natura e la gravita' delle reazioni insorte nei gruppitrattati con la Soluzione al 2% e con la Soluzione al 5% erano simili,ma la loro incidenza era piu' elevata in quest'ultimo. Altri effettiindesiderati, verificatisi non frequentemente, comprendono: reazioni allergiche (sensibilizzazione, orticaria, eritema generalizzato ed edema facciale), vertigini, formicolii, cefalee, debolezza, neurite, edema, eczema, irritazione agli occhi, alterazione del gusto, infezioni delle orecchie (particolarmente otite esterna) e disturbi visivi. Effettiindesiderati raramente verificatisi comprendono anormalita' del capello, esacerbazione della perdita dei capelli, alopecia, dolori al petto, variazioni della pressione sanguigna, variazioni della frequenza cardiaca, epatite, calcoli renali e disfunzioni sessuali. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gli effetti in gravidanza non sono conosciuti. Il minoxidil somministrato per via sistemica viene escreto nel latte umano. Il prodotto non deve essere utilizzato in donne in gravidanza o in allattamento.
MINOXIMEN 5% SOLUZIONE CUTANEA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati dermatologici.
PRINCIPI ATTIVI
100 mL di soluzione cutanea contengono: minoxidil 5 g.
ECCIPIENTI
Glicole propilenico, alcool, acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico dell'alopecia androgenica. Non e' stata appurata l'efficacia nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata ogeA-neralizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita dei capelli e' condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi. Inoltre, non sono state appurate la tollerabilita' e l'efficacia in pazienti dieta' inferiore ai 18 anni e in pazienti di eta' superiore ai 55.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medicinale non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie. Di frontead altri disturbi cardiovascolari, l'impiego e' subordinato al giudizio del medico. I pazienti affetti da ipertensione, inclusi quelli in trattamento per tale patologia, devono essere tenuti sotto stretto controllo medico.
POSOLOGIA
Solo per uso esterno. Usare solo seguendo le istruzioni. Una dose di 1mL deve essere applicata due volte al giorno sul cuoio capelluto, iniziando dal centro della zona affetta. La dose e' indipendente dalle dimensioni dell'area da trattare. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 mL. Dopo aver applicato lavarsi le mani con cura. Applicaresolo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. Non applicare in altre aree del corpo. L'esperienza clinica maturata indica che possono essere necessarie applicazioni bi-giornaliere della durata di 3-4 mesi prima che vi siano evidenti segni di crescita dei capelli. L'inizio di tali segni e la loro intensita' variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovra' valutare l'opportunita' di sospendere il trattamento se entro detto periodo non si osserva alcun risultato terapeutico. La ricaduta allo stato di pre-trattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3-4 mesi. Svitare il tappo ed inserire il contagocce. Dopo averlo riempito fino al segno di1 mL, applicare alcune gocce sul cuoio capelluto e distribuire il liquido con la punta delle dita sull'intera area calva. Ripetere fino a quando sia stata applicata tutta la dose di 1 mL. Al termine dell'uso, avvitare saldamente il contagocce sul flacone.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione..
AVVERTENZE
I pazienti che si prevede di sottoporre a terapia con il farmaco, devono avere un'anamnesi ed essere sottoposti ad esami fisici. Il medico dovrebbe appurare che il paziente abbia un cuoio capelluto normale. Benche' estesi studi clinici effettuati non abbiano dimostrato che vi siaun assorbimento di minoxidil sufficiente da causare effetti sistemici, si verifica un certo assorbimento di minoxidil attraverso il cuoio capelluto ed esiste il rischio potenziale di effetti sistemici quali ritenzione di sali e liquidi, edema generalizzato e locale, effusione pericardica, pericardite, tamponamento cardiaco, tachicardia, angina o aumento dell'ipotensione ortostatica indotta da farmaci antiipertensivicome la guanetidina e derivati. I pazienti con anamnesi di disturbi cardiaci latenti dovrebbero essere avvertiti che il medicinale puo' peggiorare questi disturbi. I pazienti dovrebbero essere periodicamente tenuti sotto controllo per individuare ogni sospetto di effetti sistemici provocati dal minoxidil. Nell'eventualita' di effetti indesideratisistemici o reazioni dermatologiche, sospendere la somministrazione del farmaco e consultare il medico. In esperimenti di cancerogenesi eseguiti su ratti e topi sono stati segnalati casi di tumori mammari in topi femmine e di tumori delle ghiandole surrenali e del prepuzio in ratti maschi. Non esistono tuttavia evidenze che tali risultati siano predittivi di analogo rischio per l'uomo. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medicoper istituire idonea terapia. Nel caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, abrasioni cutanee, mucose) il prodotto provoca bruciori e irritazioni. Pertanto, la zona dovrebbe essere lavata conabbondante acqua fresca.
INTERAZIONI
Gli effetti in pazienti affetti da malattie dermatologiche concomitanti, o pazienti in trattamento con terapia corticosteroidea topica o altre preparazioni dermatologiche, sono per il momento sconosciuti. Non si conoscono per il momento interazioni associate con l'uso del prodotto. Benche' non sia stata dimostrata clinicamente, esiste la possibilita' di aumento dell'ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapia concomitante con vasodilatatori periferici.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati piu' frequenti verificatisi durante gli studiclinici sono stati reazioni dermatologiche minori. L'effetto indesiderato piu' frequente e' stato l'irritazione locale, consistente in desquamazione, eritemi, dermatite, prurito, cute secca, ipertricosi (in aree diverse da quelle trattate), sensazione di bruciore e rash. In unostudio clinico condotto con la Soluzione cutanea al 5%, la Soluzione cutanea al 2% e placebo le reazioni dermatologiche, in genere di moderata entita', sono state piu' frequenti nel gruppo trattato con la Soluzione al 5%. La natura e la gravita' delle reazioni insorte nei gruppitrattati con la Soluzione al 2% e con la Soluzione al 5% erano simili,ma la loro incidenza era piu' elevata in quest'ultimo. Altri effettiindesiderati, verificatisi non frequentemente, comprendono: reazioni allergiche (sensibilizzazione, orticaria, eritema generalizzato ed edema facciale), vertigini, formicolii, cefalee, debolezza, neurite, edema, eczema, irritazione agli occhi, alterazione del gusto, infezioni delle orecchie (particolarmente otite esterna) e disturbi visivi. Effettiindesiderati raramente verificatisi comprendono anormalita' del capello, esacerbazione della perdita dei capelli, alopecia, dolori al petto, variazioni della pressione sanguigna, variazioni della frequenza cardiaca, epatite, calcoli renali e disfunzioni sessuali. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gli effetti in gravidanza non sono conosciuti. Il minoxidil somministrato per via sistemica viene escreto nel latte umano. Il prodotto non deve essere utilizzato in donne in gravidanza o in allattamento.
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