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DENOMINAZIONE
LECROSINE 40 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Decongestionanti e antiallergici.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml contiene 40 mg di sodio cromoglicato. Una goccia (circa 0,03 ml) contiene approssimativamente 1,2 mg di sodio cromoglicato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Glicerolo, disodio edetato, alcol polivinilico, acqua per preparazioniiniettabili.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica negli adulti e nei bambini.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia. La dose deve essere stabilita individualmente per ciascun paziente. Dose raccomandata per bambini e adulti: da 1 a 2 gocce in ciascun occhio due volte al giorno. Se l'intensita' dei sintomi necessitadi un dosaggio piu' frequente, la frequenza della somministrazione della dose non deve superare le 4 volte al giorno. Uso negli anziani None' necessaria nessuna modifica del dosaggio nei pazienti anziani. Perottenere un controllo ottimale dei sintomi, Lecrosine deve essere utilizzato regolarmente. Si raccomanda di proseguire il trattamento durante il periodo di esposizione all'allergene. Modo di somministrazione:lecrosine 40 mg/ml collirio, soluzione e' esclusivamente per uso oculare. Deve essere somministrato nel sacco congiuntivale dell'occhio. Perprevenire la possibile contaminazione della soluzione, i pazienti nondevono toccarsi le palpebre, le zone circostanti o qualsiasi altra superficie con la punta dell'applicatore del flacone. In caso di trattamento concomitante con altri colliri, le instillazioni devono essere effettuate a distanza di 15 minuti.
CONSERVAZIONE
Conservare a una temperatura inferiore a 25 gradi C. Non congelare.
AVVERTENZE
Se i sintomi continuano o peggiorano, il paziente deve consultare il medico.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati per termine preferito MedDRA secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza assoluta. Le frequenze sono definite nel seguente modo: Comune (>=1/100, <1/10). Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del sistema immunitario. Non noti:reazioni di ipersensibilita'. Patologie dell'occhio. Comuni: dolore oirritazione locale di carattere transitorio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all' indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi a un numero limitato di gravidanze esposteindicano l'assenza di effetti avversi del cromoglicato sulla gravidanza o sul feto/neonato. Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo dell'embrione/feto, parto o sviluppo postnatale. Dal momento che l'esposizione sistemica del cromoglicato dopo l'applicazione topica nell'occhio e' trascurabile, non sono attesi effetti sul feto/bambino allattato. Lecrosine puo' essere utilizzato in gravidanza. Allattamento: non sono previsti effetti sui neonati/bambini allattati al seno, dal momento che l'esposizione sistemica al sodio cromoglicato delle donne che allattano e'trascurabile. Lecrosine puo' essere utilizzato durante l'allattamento.Fertilita': non sono previsti effetti sulla fertilita', dal momento che l'esposizione sistemica al sodio cromoglicato e' trascurabile. Il sodio cromoglicato non ha alcun effetto sulla fertilita' negli animali,anche a dosi elevate per via sistemica.
LECROSINE 40 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Decongestionanti e antiallergici.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml contiene 40 mg di sodio cromoglicato. Una goccia (circa 0,03 ml) contiene approssimativamente 1,2 mg di sodio cromoglicato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Glicerolo, disodio edetato, alcol polivinilico, acqua per preparazioniiniettabili.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica negli adulti e nei bambini.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia. La dose deve essere stabilita individualmente per ciascun paziente. Dose raccomandata per bambini e adulti: da 1 a 2 gocce in ciascun occhio due volte al giorno. Se l'intensita' dei sintomi necessitadi un dosaggio piu' frequente, la frequenza della somministrazione della dose non deve superare le 4 volte al giorno. Uso negli anziani None' necessaria nessuna modifica del dosaggio nei pazienti anziani. Perottenere un controllo ottimale dei sintomi, Lecrosine deve essere utilizzato regolarmente. Si raccomanda di proseguire il trattamento durante il periodo di esposizione all'allergene. Modo di somministrazione:lecrosine 40 mg/ml collirio, soluzione e' esclusivamente per uso oculare. Deve essere somministrato nel sacco congiuntivale dell'occhio. Perprevenire la possibile contaminazione della soluzione, i pazienti nondevono toccarsi le palpebre, le zone circostanti o qualsiasi altra superficie con la punta dell'applicatore del flacone. In caso di trattamento concomitante con altri colliri, le instillazioni devono essere effettuate a distanza di 15 minuti.
CONSERVAZIONE
Conservare a una temperatura inferiore a 25 gradi C. Non congelare.
AVVERTENZE
Se i sintomi continuano o peggiorano, il paziente deve consultare il medico.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati per termine preferito MedDRA secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza assoluta. Le frequenze sono definite nel seguente modo: Comune (>=1/100, <1/10). Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del sistema immunitario. Non noti:reazioni di ipersensibilita'. Patologie dell'occhio. Comuni: dolore oirritazione locale di carattere transitorio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all' indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi a un numero limitato di gravidanze esposteindicano l'assenza di effetti avversi del cromoglicato sulla gravidanza o sul feto/neonato. Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo dell'embrione/feto, parto o sviluppo postnatale. Dal momento che l'esposizione sistemica del cromoglicato dopo l'applicazione topica nell'occhio e' trascurabile, non sono attesi effetti sul feto/bambino allattato. Lecrosine puo' essere utilizzato in gravidanza. Allattamento: non sono previsti effetti sui neonati/bambini allattati al seno, dal momento che l'esposizione sistemica al sodio cromoglicato delle donne che allattano e'trascurabile. Lecrosine puo' essere utilizzato durante l'allattamento.Fertilita': non sono previsti effetti sulla fertilita', dal momento che l'esposizione sistemica al sodio cromoglicato e' trascurabile. Il sodio cromoglicato non ha alcun effetto sulla fertilita' negli animali,anche a dosi elevate per via sistemica.
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