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DENOMINAZIONE
EIREN 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei. Derivati dell'acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
EIREN 400 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: amido di mais modificato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, acido stearico, silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico a breve termine di: dolore da lieve a moderato.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
EIREN 400 mg compresse rivestite con film e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi deglieccipienti elencati al paragrafo 6.1; reazioni note di broncospasmo,asma, rinite, angioedema od orticaria a seguito di precedente assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS); disturbi non precisati della formazione del sangue; ulcera peptica/emorragia attiva o anamnesi di ulcera peptica/emorragiaricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS; emorragia cerebrovascolareo altri tipi di emorragia attiva; funzione epatica o renale gravementecompromessa; grave insufficienza cardiaca (IV Classe NYHA; vedere anche paragrafo 4.4); grave disidratazione (causata da vomito, diarrea oinsufficiente apporto di liquidi); ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). EIREN 400 mg compresse rivestite con film: il farmaco e' controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 12 anni di eta', poiche' questo dosaggio non e' adatto a causa dell'elevata quantita' di principio attivo.
POSOLOGIA
Posologia: deve essere impiegata la dose minima efficace per il tempominimo necessario per alleviare i sintomi. La dose dell'ibuprofene e'basata sul peso corporeo e sull'eta'. Gli intervalli fra le somministrazioni dipendono dai sintomi e dalla dose massima giornaliera totale.Deve essere applicato un intervallo di almeno 6 ore. La dose raccomandata non deve essere superata. La dose efficace piu' bassa deve essereusata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). EIREN 400 mg compresse rivestite con film. Età : 12-15 anni; dose singola: mezza compressa (equivalente a 200 mg di ibuprofene); dose massima giornaliera: 1 e mezza compressa (equivalente a 600 mg di ibuprofene). Età : oltre 15 anni; dose singola: mezza-1 compressa (equivalente a 200-400 mg di ibuprofene); dose massima giornaliera: 3 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene). Per uso a breve termine: nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Nel caso l'uso del medicinale sianecessario per piu' di 4 giorni negli adulti, o se i sintomi dovessero peggiorare deve essere consultato il medico. Gruppi particolari di pazienti. Anziani: non e' richiesto un aggiustamento specifico della dose. A causa del possibile profilo di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4), i pazienti anziani devono essere monitorati con particolare attenzione. Insufficienza renale: nei pazienti con compromissione della funzione renale da lieve a moderata non e' prevista una riduzionedella dose (per i pazienti con grave insufficienza renale, vedere paragrafo 4.3). Insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2): nei pazienticon compromissione della funzione epatica da lieve a moderata non e'prevista una riduzione della dose (per i pazienti con grave disfunzione epatica, vedere paragrafo 4.3). Bambini e adolescenti: per l'uso neibambini e negli adolescenti, vedere anche paragrafo 4.3. Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere con acqua. Nei pazienti con sensibilita' gastrica si raccomanda l'assunzione di ibuprofene durante i pasti.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede condizioni particolari per la conservazione.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la piu' bassa dose efficace per il tempo minimo necessario ad ottenere il controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i capitoli sottostanti dedicatiai rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Sicurezza gastrointestinale: l'uso concomitante di ibuprofene e FANS, inclusi gli inibitoriselettivi della cicloossigenasi-2 deve essere evitato. Anziani: i pazienti anziani sono soggetti a un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante la terapia, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali,sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. Nei pazienti con anamnesi di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' maggiore con l'aumento delle dosi di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. E' opportuno considerare l'uso concomitante di agenti protettivi (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) siaper questi pazienti sia per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo di natura gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. E' necessaria cautela nel trattamento di pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebberoaumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidiorali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: si richiede particolare cautela (discutere con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, perche' in associazione alla terapia con FANS sono state segnalate ritenzione idrica, ipertensione e edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specie a unadose elevata (2400 mg/die) puo' essere associato ad un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene (per es. <= 1200 mg/die) siano associate aun aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti chesoffrono di ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattiaarteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un'attenta valutazione e devono essere evitate dosi elevate (2400 mg/die). Un'analoga cautela e' necessaria anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), in particolare se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg/die). Reazioni cutanee severe: sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere apiu' alto rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza dellareazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mesedi trattamento. E' stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Eccezionalmente, la varicellapuo' essere all'origine di gravi complicazioni infettive cutanee e deitessuti molli. Finora, non e' stato possibile escludere che i FANS contribuiscano al peggioramento di queste infezioni. Si raccomanda pertanto di non utilizzare EIREN 400 mg compresse rivestite con film in caso di varicella. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: EIREN 400 mg compresse rivestite con film puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando EIREN 400 mg compresse rivestitecon film e' somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il monitoraggio dell'infezione. Incontesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se isintomi persistono o peggiorano. E' richiesta particolare cautela in pazienti che presentano: lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo (vedere paragrafo 4.8); disturbi congenitidel metabolismo della porfirina (per es. porfiria acuta intermittente); disturbi gastrointestinali o malattie intestinali infiammatorie croniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn); ipertensione e/o insufficienza cardiaca; funzionalita' renale compromessa (poiche' puo' verificarsiun deterioramento acuto della funzione renale in pazienti con malattia renale preesistente); disidratazione; funzione epatica compromessa;febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie ostruttive croniche poiche' esiste per loro un aumento del rischio di reazioni allergiche.
INTERAZIONI
E' necessaria cautela se l'ibuprofene viene assunto contemporaneamenteai seguenti medicinali: acido acetilsalicilico o altri farmaci/analgesici antiinfiammatori non steroidei: aumentato rischio di ulcera ed emorragia gastrointestinale. Digossina, fenitoina, litio: l'uso concomitante di EIREN 400 mg compresse rivestite con film e preparazioni a base di digossina, fenitoina o litio puo' aumentare i livelli sierici diquesti medicinali. L'uso corretto dei farmaci citati non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di litio, digossina e fenitoina.Diuretici, ACE inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renalecompromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore, di un beta-bloccante o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi, puo' avere come conseguenza un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa insufficienza renale acuta, che e' generalmente reversibile. Pertanto, l'associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazientianziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve esserepreso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e successivamente con cadenza regolare. La somministrazione concomitante di EIREN 400 mg compresse rivestite con film e diuretici risparmiatori di potassio puo' portare ad iperpotassiemia. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin(vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Metotrexato: la somministrazione di EIREN 400 mg compresse rivestite con film entro 24 oreprima o dopo la somministrazione di metotrexato puo' portare a concentrazioni elevate di metotrexato e ad aumento dei suoi effetti tossici.Zidovudina: ci sono indicazioni di un aumento del rischio di emartrosied ematoma in pazienti HIV positivi con emofilia in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. Ciclosporina: ci sono indicazionidi una possibile interazione che comporta un aumento del rischio di tossicita' renale. Sulfaniluree: studi clinici hanno mostrato interazioni tra farmaci antiinfiammatori non steroidei e antidiabetici (sulfaniluree). Sebbene finora non siano state descritte interazioni tra ibuprofene e sulfanilurea, si raccomanda un controllo dei valori ematici diglucosio, come misura precauzionale durante l'assunzione concomitante. Tacrolimus: il rischio di tossicita' renale aumenta se i due farmacivengono co-somministrati. Probenecid e sulfinpirazone: i medicinali che contengono probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di ibuprofene. Antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppareconvulsioni. Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante diibuprofene e inibitori del CYP2C9 puo' aumentare l'esposizione all'ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si e' osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l'80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quandosi somministrano concomitantemente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo. Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico generalmentenon e' raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti avversi.Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire in maniera competitiva l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Benche' vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non puo' essere esclusala possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante viene considerato probabilein seguito ad uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).
EFFETTI INDESIDERATI
L'elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti gli effettiindesiderati noti associati al trattamento con ibuprofene, compresi quelli riportati da pazienti con reumatismo in trattamento prolungato ad alte dosi. I dati sulla frequenza, tranne segnalazioni molto rare, sono basati sulla somministrazione del farmaco a breve termine con dosimassime giornaliere di 1200 mg di ibuprofene per formulazioni orali,e dosi massime di 1800 mg per le supposte. Nella valutazione degli effetti indesiderati sono state utilizzate le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Si deve considerare che le seguenti reazioni avverse sono prevalentemente dose-dipendenti e variabili da paziente a paziente. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, specialmente negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di ibuprofene sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente e' stata osservata gastrite. In particolare il rischio di emorragia gastrointestinale e' dipendente dalladose e dalla durata del trattamento. In associazione a trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specie ad altedosi (2400 mg/die) puo' essere associato a un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico oictus) (vedere paragrafo 4.4). Infezioni e infestazioni: molto raramente e' stata descritta esacerbazione di infiammazioni associate a infezione (per es. sviluppo di fascite necrotizzante) in coincidenza con l'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei. Cio' e' probabilmente correlato al meccanismo d'azione dei farmaci antiinfiammatori non steroidei. Pertanto, se durante il trattamento con EIREN 400 mg compresse rivestite con film compaiono i segni di un'infezione o si nota il peggioramento di un'infezione, si raccomanda al paziente di rivolgersi senza indugi ad un medico. Si dovra' quindi valutare se vi e' la necessita' di una terapia antiinfettiva/antibiotica. Durante il trattamento conibuprofene molto raramente sono stati osservati i sintomi di meningite asettica, con rigidita' del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre od offuscamento della coscienza. I pazienti con disordini autoimmuni (SLE, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono essere i seguenti: febbre, mal di gola, lesioni orali superficiali, sintomi simil-influenzali, grave esaurimentofisico, emorragia nasale e cutanea. In questi casi, il paziente deveessere avvertito di interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale, di evitare l'automedicazione con analgesici o antipiretici e dirivolgersi ad un medico. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita', con eruzione cutanea e prurito, oppureattacchi di asma (possibilmente con calo della pressione sanguigna).Il paziente deve essere avvertito di informare un medico immediatamente e di non assumere piu', in questo caso, EIREN 400 mg compresse rivestite con film. Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilita' generale. Questa puo' presentarsi come edema del viso, gonfiore della lingua,gonfiore della laringe interna con conseguente costrizione delle vie respiratorie, sofferenza respiratoria, battito cardiaco accelerato, calo della pressione sanguigna fino a shock pericoloso per la sopravvivenza del paziente. Se si verifica uno di questi sintomi, che puo' manifestarsi anche in occasione del primo utilizzo del farmaco, si richiedeun'immediata assistenza medica. Disturbi psichiatrici. Molto raro: reazioni psicotiche, depressione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: disturbi del sistema nervoso centrale come cefalea, capogiri, insonnia, eccitazione, irritabilita' o affaticamento. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi. In questo caso, il paziente deve essere avvisato di informare il medico immediatamente e di interrompere l'assunzione di ibuprofene. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione arteriosa, vasculite. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali come pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi e leggere perdite ematiche gastrointestinali che possono causare anemia in casi eccezionali; non comune: ulcere gastrointestinali, potenzialmente con emorragia e perforazione. Stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), gastrite; molto raro: esofagite, pancreatite, formazione distenosi intestinali diaframmatiche. Il paziente deve essere avvisatodi sospendere l'assunzione del medicinale e di recarsi immediatamenteda un medico se compare dolore relativamente severo nella parte superiore dell'addome o melena o ematemesi.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influirenegativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. I datiprovenienti da studi epidemiologici evidenziano un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha indotto un aumento della perdita pre e post-impianto e mortalita' embrio-fetale. Inoltre, negli animali a cui eranostati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine duranteil periodo dell'organogenesi, e' stato riportato un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, compresa quella cardiovascolare. Duranteil primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deveessere somministrato, se non in casi strettamente necessari. Qualora l'ibuprofene venga utilizzato da una donna in attesa di concepimento odurante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili.Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'uso di ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: solo piccole quantita' di ibuprofene e dei prodotti del suo metabolismo vengono escrete nel latte materno. Poiche' non sono noti effetti indesiderati nel lattante, non e' generalmente necessario interrompere l'allattamento durante l'uso a breve termine e alle dosi raccomandate per il trattamento del dolore da lieve a moderato. Tuttavia, in caso di prescrizione del farmaco per trattamento prolungato o ad alte dosi, si deve prenderein considerazione uno svezzamento precoce. Fertilita': vi sono evidenze che mostrano che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/sintesidelle prostaglandine possono causare compromissione della fertilita'femminile a seguito di un effetto sull'ovulazione. Questo evento e' pero' reversibile con la sospensione del trattamento.
EIREN 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei. Derivati dell'acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
EIREN 400 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: amido di mais modificato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, acido stearico, silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico a breve termine di: dolore da lieve a moderato.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
EIREN 400 mg compresse rivestite con film e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi deglieccipienti elencati al paragrafo 6.1; reazioni note di broncospasmo,asma, rinite, angioedema od orticaria a seguito di precedente assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS); disturbi non precisati della formazione del sangue; ulcera peptica/emorragia attiva o anamnesi di ulcera peptica/emorragiaricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS; emorragia cerebrovascolareo altri tipi di emorragia attiva; funzione epatica o renale gravementecompromessa; grave insufficienza cardiaca (IV Classe NYHA; vedere anche paragrafo 4.4); grave disidratazione (causata da vomito, diarrea oinsufficiente apporto di liquidi); ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). EIREN 400 mg compresse rivestite con film: il farmaco e' controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 12 anni di eta', poiche' questo dosaggio non e' adatto a causa dell'elevata quantita' di principio attivo.
POSOLOGIA
Posologia: deve essere impiegata la dose minima efficace per il tempominimo necessario per alleviare i sintomi. La dose dell'ibuprofene e'basata sul peso corporeo e sull'eta'. Gli intervalli fra le somministrazioni dipendono dai sintomi e dalla dose massima giornaliera totale.Deve essere applicato un intervallo di almeno 6 ore. La dose raccomandata non deve essere superata. La dose efficace piu' bassa deve essereusata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). EIREN 400 mg compresse rivestite con film. Età : 12-15 anni; dose singola: mezza compressa (equivalente a 200 mg di ibuprofene); dose massima giornaliera: 1 e mezza compressa (equivalente a 600 mg di ibuprofene). Età : oltre 15 anni; dose singola: mezza-1 compressa (equivalente a 200-400 mg di ibuprofene); dose massima giornaliera: 3 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene). Per uso a breve termine: nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Nel caso l'uso del medicinale sianecessario per piu' di 4 giorni negli adulti, o se i sintomi dovessero peggiorare deve essere consultato il medico. Gruppi particolari di pazienti. Anziani: non e' richiesto un aggiustamento specifico della dose. A causa del possibile profilo di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4), i pazienti anziani devono essere monitorati con particolare attenzione. Insufficienza renale: nei pazienti con compromissione della funzione renale da lieve a moderata non e' prevista una riduzionedella dose (per i pazienti con grave insufficienza renale, vedere paragrafo 4.3). Insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2): nei pazienticon compromissione della funzione epatica da lieve a moderata non e'prevista una riduzione della dose (per i pazienti con grave disfunzione epatica, vedere paragrafo 4.3). Bambini e adolescenti: per l'uso neibambini e negli adolescenti, vedere anche paragrafo 4.3. Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere con acqua. Nei pazienti con sensibilita' gastrica si raccomanda l'assunzione di ibuprofene durante i pasti.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede condizioni particolari per la conservazione.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la piu' bassa dose efficace per il tempo minimo necessario ad ottenere il controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i capitoli sottostanti dedicatiai rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Sicurezza gastrointestinale: l'uso concomitante di ibuprofene e FANS, inclusi gli inibitoriselettivi della cicloossigenasi-2 deve essere evitato. Anziani: i pazienti anziani sono soggetti a un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante la terapia, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali,sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. Nei pazienti con anamnesi di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' maggiore con l'aumento delle dosi di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. E' opportuno considerare l'uso concomitante di agenti protettivi (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) siaper questi pazienti sia per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo di natura gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. E' necessaria cautela nel trattamento di pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebberoaumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidiorali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: si richiede particolare cautela (discutere con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, perche' in associazione alla terapia con FANS sono state segnalate ritenzione idrica, ipertensione e edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specie a unadose elevata (2400 mg/die) puo' essere associato ad un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene (per es. <= 1200 mg/die) siano associate aun aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti chesoffrono di ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattiaarteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un'attenta valutazione e devono essere evitate dosi elevate (2400 mg/die). Un'analoga cautela e' necessaria anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), in particolare se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg/die). Reazioni cutanee severe: sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere apiu' alto rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza dellareazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mesedi trattamento. E' stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Eccezionalmente, la varicellapuo' essere all'origine di gravi complicazioni infettive cutanee e deitessuti molli. Finora, non e' stato possibile escludere che i FANS contribuiscano al peggioramento di queste infezioni. Si raccomanda pertanto di non utilizzare EIREN 400 mg compresse rivestite con film in caso di varicella. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: EIREN 400 mg compresse rivestite con film puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando EIREN 400 mg compresse rivestitecon film e' somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il monitoraggio dell'infezione. Incontesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se isintomi persistono o peggiorano. E' richiesta particolare cautela in pazienti che presentano: lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo (vedere paragrafo 4.8); disturbi congenitidel metabolismo della porfirina (per es. porfiria acuta intermittente); disturbi gastrointestinali o malattie intestinali infiammatorie croniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn); ipertensione e/o insufficienza cardiaca; funzionalita' renale compromessa (poiche' puo' verificarsiun deterioramento acuto della funzione renale in pazienti con malattia renale preesistente); disidratazione; funzione epatica compromessa;febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie ostruttive croniche poiche' esiste per loro un aumento del rischio di reazioni allergiche.
INTERAZIONI
E' necessaria cautela se l'ibuprofene viene assunto contemporaneamenteai seguenti medicinali: acido acetilsalicilico o altri farmaci/analgesici antiinfiammatori non steroidei: aumentato rischio di ulcera ed emorragia gastrointestinale. Digossina, fenitoina, litio: l'uso concomitante di EIREN 400 mg compresse rivestite con film e preparazioni a base di digossina, fenitoina o litio puo' aumentare i livelli sierici diquesti medicinali. L'uso corretto dei farmaci citati non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di litio, digossina e fenitoina.Diuretici, ACE inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renalecompromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore, di un beta-bloccante o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi, puo' avere come conseguenza un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa insufficienza renale acuta, che e' generalmente reversibile. Pertanto, l'associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazientianziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve esserepreso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e successivamente con cadenza regolare. La somministrazione concomitante di EIREN 400 mg compresse rivestite con film e diuretici risparmiatori di potassio puo' portare ad iperpotassiemia. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin(vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Metotrexato: la somministrazione di EIREN 400 mg compresse rivestite con film entro 24 oreprima o dopo la somministrazione di metotrexato puo' portare a concentrazioni elevate di metotrexato e ad aumento dei suoi effetti tossici.Zidovudina: ci sono indicazioni di un aumento del rischio di emartrosied ematoma in pazienti HIV positivi con emofilia in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. Ciclosporina: ci sono indicazionidi una possibile interazione che comporta un aumento del rischio di tossicita' renale. Sulfaniluree: studi clinici hanno mostrato interazioni tra farmaci antiinfiammatori non steroidei e antidiabetici (sulfaniluree). Sebbene finora non siano state descritte interazioni tra ibuprofene e sulfanilurea, si raccomanda un controllo dei valori ematici diglucosio, come misura precauzionale durante l'assunzione concomitante. Tacrolimus: il rischio di tossicita' renale aumenta se i due farmacivengono co-somministrati. Probenecid e sulfinpirazone: i medicinali che contengono probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di ibuprofene. Antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppareconvulsioni. Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante diibuprofene e inibitori del CYP2C9 puo' aumentare l'esposizione all'ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si e' osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l'80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quandosi somministrano concomitantemente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo. Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico generalmentenon e' raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti avversi.Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire in maniera competitiva l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Benche' vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non puo' essere esclusala possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante viene considerato probabilein seguito ad uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).
EFFETTI INDESIDERATI
L'elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti gli effettiindesiderati noti associati al trattamento con ibuprofene, compresi quelli riportati da pazienti con reumatismo in trattamento prolungato ad alte dosi. I dati sulla frequenza, tranne segnalazioni molto rare, sono basati sulla somministrazione del farmaco a breve termine con dosimassime giornaliere di 1200 mg di ibuprofene per formulazioni orali,e dosi massime di 1800 mg per le supposte. Nella valutazione degli effetti indesiderati sono state utilizzate le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Si deve considerare che le seguenti reazioni avverse sono prevalentemente dose-dipendenti e variabili da paziente a paziente. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, specialmente negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di ibuprofene sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente e' stata osservata gastrite. In particolare il rischio di emorragia gastrointestinale e' dipendente dalladose e dalla durata del trattamento. In associazione a trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specie ad altedosi (2400 mg/die) puo' essere associato a un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico oictus) (vedere paragrafo 4.4). Infezioni e infestazioni: molto raramente e' stata descritta esacerbazione di infiammazioni associate a infezione (per es. sviluppo di fascite necrotizzante) in coincidenza con l'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei. Cio' e' probabilmente correlato al meccanismo d'azione dei farmaci antiinfiammatori non steroidei. Pertanto, se durante il trattamento con EIREN 400 mg compresse rivestite con film compaiono i segni di un'infezione o si nota il peggioramento di un'infezione, si raccomanda al paziente di rivolgersi senza indugi ad un medico. Si dovra' quindi valutare se vi e' la necessita' di una terapia antiinfettiva/antibiotica. Durante il trattamento conibuprofene molto raramente sono stati osservati i sintomi di meningite asettica, con rigidita' del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre od offuscamento della coscienza. I pazienti con disordini autoimmuni (SLE, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono essere i seguenti: febbre, mal di gola, lesioni orali superficiali, sintomi simil-influenzali, grave esaurimentofisico, emorragia nasale e cutanea. In questi casi, il paziente deveessere avvertito di interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale, di evitare l'automedicazione con analgesici o antipiretici e dirivolgersi ad un medico. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita', con eruzione cutanea e prurito, oppureattacchi di asma (possibilmente con calo della pressione sanguigna).Il paziente deve essere avvertito di informare un medico immediatamente e di non assumere piu', in questo caso, EIREN 400 mg compresse rivestite con film. Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilita' generale. Questa puo' presentarsi come edema del viso, gonfiore della lingua,gonfiore della laringe interna con conseguente costrizione delle vie respiratorie, sofferenza respiratoria, battito cardiaco accelerato, calo della pressione sanguigna fino a shock pericoloso per la sopravvivenza del paziente. Se si verifica uno di questi sintomi, che puo' manifestarsi anche in occasione del primo utilizzo del farmaco, si richiedeun'immediata assistenza medica. Disturbi psichiatrici. Molto raro: reazioni psicotiche, depressione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: disturbi del sistema nervoso centrale come cefalea, capogiri, insonnia, eccitazione, irritabilita' o affaticamento. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi. In questo caso, il paziente deve essere avvisato di informare il medico immediatamente e di interrompere l'assunzione di ibuprofene. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione arteriosa, vasculite. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali come pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi e leggere perdite ematiche gastrointestinali che possono causare anemia in casi eccezionali; non comune: ulcere gastrointestinali, potenzialmente con emorragia e perforazione. Stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), gastrite; molto raro: esofagite, pancreatite, formazione distenosi intestinali diaframmatiche. Il paziente deve essere avvisatodi sospendere l'assunzione del medicinale e di recarsi immediatamenteda un medico se compare dolore relativamente severo nella parte superiore dell'addome o melena o ematemesi.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influirenegativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. I datiprovenienti da studi epidemiologici evidenziano un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha indotto un aumento della perdita pre e post-impianto e mortalita' embrio-fetale. Inoltre, negli animali a cui eranostati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine duranteil periodo dell'organogenesi, e' stato riportato un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, compresa quella cardiovascolare. Duranteil primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deveessere somministrato, se non in casi strettamente necessari. Qualora l'ibuprofene venga utilizzato da una donna in attesa di concepimento odurante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili.Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'uso di ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: solo piccole quantita' di ibuprofene e dei prodotti del suo metabolismo vengono escrete nel latte materno. Poiche' non sono noti effetti indesiderati nel lattante, non e' generalmente necessario interrompere l'allattamento durante l'uso a breve termine e alle dosi raccomandate per il trattamento del dolore da lieve a moderato. Tuttavia, in caso di prescrizione del farmaco per trattamento prolungato o ad alte dosi, si deve prenderein considerazione uno svezzamento precoce. Fertilita': vi sono evidenze che mostrano che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/sintesidelle prostaglandine possono causare compromissione della fertilita'femminile a seguito di un effetto sull'ovulazione. Questo evento e' pero' reversibile con la sospensione del trattamento.
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