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DENOMINAZIONE
FIBRASE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antitrombotici.
PRINCIPI ATTIVI
Pentosano polisolfoestere (SP 54).
ECCIPIENTI
Capsule: amido di mais, magnesio stearato, talco, ferro ossido (E172),eritrosina (E 127), titanio biossido, gelatina. Fiale: sodio levulinato, acqua per preparazioni iniettabili. Pomata: decil oleato, glicerilmonostearato, miscela alcool cetilstearilico e emulsionanti non ionici, potassio sorbato, glicole propilenico, miscela di p-idrossibenzoati,sorbitolo 70 % non cristallizzabile, miscela di antiossidanti, (BHA -BHT ascorbile palmitato), 2-bromo-2-nitropropano-1,3-diolo, acqua depurata.
INDICAZIONI
Capsule e fiale: patologia vascolare con rischio trombotico. Pomata: profilassi e terapia delle tromboflebiti superficiali; varici ed ulcerevaricose; edemi post-trombotici e post-traumatici; ematomi, contusioni, distorsioni, borsiti, tendovaginiti, geloni, emorroidi.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Emorragie manifeste o diatesi emorragica; emofilia; aborto immediato,aborto abituale, sospetto di placenta previa, pericolo di rottura placentare; ulcera gastroduodenale in atto; accidenti cerebro-vascolari; endocarditi batteriche subacute; precedenti manifestazioni di trombocitopenia con l'eparina; ipersensibllita' individuale accertata verso ilprodotto e verso l'eparina.
POSOLOGIA
>>Capsule da 50 mg. Tromboflebiti e fiebotrombosi superficiali acute ecroniche: inizio cura (prime due settimane) 2 capsule, 3 volte al giorno, preferibilmente lontano dai pasti. Prosecuzione di cura (per altre 4 settimane, o piu', a giudizio del medico): 2 capsule, 2 volte al giorno, preferibilmente lontano dai pasti. >>Fiale. Tromboflebiti e flebotrombosi superficiali acute e croniche, profilassi delle complicanzetrombotiche delle varici: 1 fiala al giorno, per 1 settimana, indi proseguire con il farmaco in capsule per almeno 4 settimane, o piu', a giudizio del medico. Profilassi delle trombosi venose profonde postoperatorie: mezza fiala i.m. 2 ore prima dell'intervento, indi mezza fialai.m. ogni 12 ore a cominciare dal giorno successivo l'intervento pertutto il periodo di tempo durante il quale il paziente e' costretto all'immobilita'. Pomata: disporre la pomata sulla cute della parte malata piu' volte al di' e spalmarla leggermente in strato sottile senza frizionare. A seconda dell'estensione del processo, spremere dal tubo 2- 5 cm di pomata. Non e' necessario bendare perche' in pochi minuti lapomata viene assorbita dalla cute. in caso di ulcere spalmare la pomata per 3 - 4 cm intorno ai bordi.
CONSERVAZIONE
Conservare ad una temperatura non superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Capsule e fiale: sebbene il prodotto influisca scarsamente sul meccanismo della coagulazione sono consigliabili specie in soggetti ad aumentato rischio emorragico (es. epatopatici gravi, trombocitopenie, ecc.)controlli periodici dei principali test della coagulazione e conta delle piastrine. Il medicinale puo' essere assunto per via orale o per via parenterale. Capsule: quando il farmaco e' assunto per via orale, ilbasso peso molecolare ne rende possibile un buon assorbimento a livello intestinale e ne determina la buona tollerabilita'. Fiale (i.m. o e.v.): la via d'elezione del farmaco iniettabile e' quella intramuscolare. Tuttavia, il preparato puo' essere somministrato anche per via endovenosa: in tal caso, prima di iniziare ogni trattamento endovena, e'necessario saggiare l'eventuale intolleranza del paziente al farmaco mediante cutireazione (ml 0,1-0,2 per via intradermica) e rinunciare alla via endovenosa in caso si manifestassero reazioni locali. Pomata: per il suo basso peso molecolare, la pomata non da' luogo a reazioni anafilattiche e, per l'assenza di componente vasodilatatrice, e' privo di effetto rubefacente. Per il potere anticoagulante trascurabile e perl'assenza di enzimi diffusori, la pomata non ritarda la cicatrizzazione di ulcere cutanee, non favorisce il formarsi di edema e non svolgeeffetto proflogistico. I prodotti per applicazione topica, specie se usati per periodi protratti di tempo, possono dare origine a fenomeni di ipersensibilita'. In tal caso occorre interrompere il trattamento edistituire una terapia idonea.
INTERAZIONI
Capsule e fiale: in caso di somministrazione contemporanea del medicinale e di altri farmaci che influenzano l'emocoagulabilita' (dicurnarolici, antiinfiammatori non steroidei, antiaggreganti piastrinici, destrani), si deve tenere conto del reciproco potenziamento dell'attivita'.Pomata: nessuna.
EFFETTI INDESIDERATI
Analogamente a quanto riportato con l'eparina si puo' verificare una diminuzione moderata e reversibile del numero delle piastrine: raramente sono state segnalate trombocitopenie maggiori, molto gravi, che a volte possono complicarsi con trombosi. Sono stati descritti alcuni casidi alopecia reversibile in corso di trattamenti intensivi e prolungati. E' possibile la comparsa di ematomi in sede di iniezione, e il riscontro di un aumento delle transaminasi. Molto raramente sono state osservate reazioni allergiche sistemiche o locali.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
In caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento somministrare solo in caso di effettiva necessita'.
FIBRASE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antitrombotici.
PRINCIPI ATTIVI
Pentosano polisolfoestere (SP 54).
ECCIPIENTI
Capsule: amido di mais, magnesio stearato, talco, ferro ossido (E172),eritrosina (E 127), titanio biossido, gelatina. Fiale: sodio levulinato, acqua per preparazioni iniettabili. Pomata: decil oleato, glicerilmonostearato, miscela alcool cetilstearilico e emulsionanti non ionici, potassio sorbato, glicole propilenico, miscela di p-idrossibenzoati,sorbitolo 70 % non cristallizzabile, miscela di antiossidanti, (BHA -BHT ascorbile palmitato), 2-bromo-2-nitropropano-1,3-diolo, acqua depurata.
INDICAZIONI
Capsule e fiale: patologia vascolare con rischio trombotico. Pomata: profilassi e terapia delle tromboflebiti superficiali; varici ed ulcerevaricose; edemi post-trombotici e post-traumatici; ematomi, contusioni, distorsioni, borsiti, tendovaginiti, geloni, emorroidi.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Emorragie manifeste o diatesi emorragica; emofilia; aborto immediato,aborto abituale, sospetto di placenta previa, pericolo di rottura placentare; ulcera gastroduodenale in atto; accidenti cerebro-vascolari; endocarditi batteriche subacute; precedenti manifestazioni di trombocitopenia con l'eparina; ipersensibllita' individuale accertata verso ilprodotto e verso l'eparina.
POSOLOGIA
>>Capsule da 50 mg. Tromboflebiti e fiebotrombosi superficiali acute ecroniche: inizio cura (prime due settimane) 2 capsule, 3 volte al giorno, preferibilmente lontano dai pasti. Prosecuzione di cura (per altre 4 settimane, o piu', a giudizio del medico): 2 capsule, 2 volte al giorno, preferibilmente lontano dai pasti. >>Fiale. Tromboflebiti e flebotrombosi superficiali acute e croniche, profilassi delle complicanzetrombotiche delle varici: 1 fiala al giorno, per 1 settimana, indi proseguire con il farmaco in capsule per almeno 4 settimane, o piu', a giudizio del medico. Profilassi delle trombosi venose profonde postoperatorie: mezza fiala i.m. 2 ore prima dell'intervento, indi mezza fialai.m. ogni 12 ore a cominciare dal giorno successivo l'intervento pertutto il periodo di tempo durante il quale il paziente e' costretto all'immobilita'. Pomata: disporre la pomata sulla cute della parte malata piu' volte al di' e spalmarla leggermente in strato sottile senza frizionare. A seconda dell'estensione del processo, spremere dal tubo 2- 5 cm di pomata. Non e' necessario bendare perche' in pochi minuti lapomata viene assorbita dalla cute. in caso di ulcere spalmare la pomata per 3 - 4 cm intorno ai bordi.
CONSERVAZIONE
Conservare ad una temperatura non superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Capsule e fiale: sebbene il prodotto influisca scarsamente sul meccanismo della coagulazione sono consigliabili specie in soggetti ad aumentato rischio emorragico (es. epatopatici gravi, trombocitopenie, ecc.)controlli periodici dei principali test della coagulazione e conta delle piastrine. Il medicinale puo' essere assunto per via orale o per via parenterale. Capsule: quando il farmaco e' assunto per via orale, ilbasso peso molecolare ne rende possibile un buon assorbimento a livello intestinale e ne determina la buona tollerabilita'. Fiale (i.m. o e.v.): la via d'elezione del farmaco iniettabile e' quella intramuscolare. Tuttavia, il preparato puo' essere somministrato anche per via endovenosa: in tal caso, prima di iniziare ogni trattamento endovena, e'necessario saggiare l'eventuale intolleranza del paziente al farmaco mediante cutireazione (ml 0,1-0,2 per via intradermica) e rinunciare alla via endovenosa in caso si manifestassero reazioni locali. Pomata: per il suo basso peso molecolare, la pomata non da' luogo a reazioni anafilattiche e, per l'assenza di componente vasodilatatrice, e' privo di effetto rubefacente. Per il potere anticoagulante trascurabile e perl'assenza di enzimi diffusori, la pomata non ritarda la cicatrizzazione di ulcere cutanee, non favorisce il formarsi di edema e non svolgeeffetto proflogistico. I prodotti per applicazione topica, specie se usati per periodi protratti di tempo, possono dare origine a fenomeni di ipersensibilita'. In tal caso occorre interrompere il trattamento edistituire una terapia idonea.
INTERAZIONI
Capsule e fiale: in caso di somministrazione contemporanea del medicinale e di altri farmaci che influenzano l'emocoagulabilita' (dicurnarolici, antiinfiammatori non steroidei, antiaggreganti piastrinici, destrani), si deve tenere conto del reciproco potenziamento dell'attivita'.Pomata: nessuna.
EFFETTI INDESIDERATI
Analogamente a quanto riportato con l'eparina si puo' verificare una diminuzione moderata e reversibile del numero delle piastrine: raramente sono state segnalate trombocitopenie maggiori, molto gravi, che a volte possono complicarsi con trombosi. Sono stati descritti alcuni casidi alopecia reversibile in corso di trattamenti intensivi e prolungati. E' possibile la comparsa di ematomi in sede di iniezione, e il riscontro di un aumento delle transaminasi. Molto raramente sono state osservate reazioni allergiche sistemiche o locali.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
In caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento somministrare solo in caso di effettiva necessita'.
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