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DENOMINAZIONE
DACRIOGEL 0,3% GEL OFTALMICO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lacrime artificiali e altri preparati indifferenti.
PRINCIPI ATTIVI
1 grammo di gel contiene principio attivo: carbomer 3 mg. Il tubo da 10 g contiene un eccipiente con effetto noto: benzalconio cloruro. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Tubo: sorbitolo, benzalconio cloruro, sodio idrossido q.b. a pH 7,5, acqua depurata. Fiala: sorbitolo, sodio idrossido q.b. a pH 7,5, acquadepurata.
INDICAZIONI
Trattamento di tutte le condizioni caratterizzate da una insufficienteo difettosa idratazione della superficie oculare, dall'occhio rosso all'occhio secco.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Solo per uso oftalmico. Instillare nel sacco congiuntivale una gocciafino a 4 volte al giorno. Il prodotto puo' essere instillato anche piu' volte al giorno, secondo il giudizio del medico. Non superare le dosi consigliate. Bambini e adolescenti fino ai 18 anni: la sicurezza e l'efficacia di Dacriogel nei bambini e negli adolescenti alla posologiaraccomandata per gli adulti sono state stabilite dall'esperienza clinica, ma non sono disponibili dati ottenuti da studi clinici.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare le fiale monodose all'interno del confezionamento esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sull'etichetta interna. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese. La data di scadenza si riferisce alprodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Per lecondizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
AVVERTENZE
Il prodotto e' solo per uso esterno. L'uso prolungato di prodotti topici puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un'idonea terapia. In eta' pediatrica usare dietro prescrizione di ricetta medica. Non usare per trattamenti prolungati: dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Se si manifestano dolore oculare, variazione della visione, irritazione oculare,rossore persistente, o se la condizione peggiora o persiste, i pazienti devono interrompere il trattamento e consultare il medico. Tenere ilmedicinale fuori della vista e dalla portata dei bambini. Dacriogel tubo da 10 g contiene benzalconio cloruro, che puo' causare irritazionedell'occhio e di cui e' nota la capacita' di decolorare le lenti a contatto morbide. Ai pazienti si deve dare istruzione di togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di Dacriogel tubo da 10 g e di attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di reinserirle.
INTERAZIONI
Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti. Non sonostati effettuati studi di interazione. Se si sta utilizzando piu' di un farmaco per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tral'instillazione di ogni farmaco. Gli unguenti oftalmici ed i gel devono essere utilizzati per ultimi.
EFFETTI INDESIDERATI
Sintesi del profilo di sicurezza: negli studi clinici, le reazioni avverse riportate piu' di frequente sono state visione offuscata, rilevata nell'11% dei pazienti, e formazione di croste del margine palpebrale, rilevata nel 7,79% dei pazienti. Le reazioni avverse elencate di seguito sono state riportate con carbomer 2 mg/ml e 3 mg/ml nel corso distudi clinici. e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, fino a <1/10), non comune (>=1/1000, fino a <1/100), raro (>=1/10.000, fino a <1/1000), molto raro (<1/10.000) o non noto (la frequenza non puo' essere stabilita sulla basedei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita'.Patologie dell'occhio. Molto comune: visione offuscata; comune: fastidio oculare, croste del margine palpebrale, irritazione oculare; non comune: edema periorbitale, edema congiuntivale, dolore oculare, pruritooculare, iperemia oculare, aumento della lacrimazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite da contatto.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': non sono disponibili dati circa l'effetto di questo farmaco sulla fertilita' maschile o femminile. Gravidanza: non esistono datirelativi all'uso di carbomer in donne in gravidanza. Non sono comunque attesi effetti durante la gravidanza, poiche' l'esposizione sistemica al carbomer dovrebbe essere trascurabile. Inoltre, il carbomer e' una sostanza inattiva che esercita un effetto protettivo della superficie oculare. Dacriogel puo' essere utilizzato in gravidanza. Allattamento: non e' noto se il carbomer o uno qualsiasi degli altri componenti siano escreti nel latte materno. Non sono comunque attesi affetti sui lattanti, poiche' l'esposizione sistemica al carbomer delle donne che allattano dovrebbe essere trascurabile. Inoltre, il carbomer e' una sostanza inattiva che esercita un effetto protettivo della superficie oculare. Dacriogel puo' essere utilizzato durante l'allattamento.
DACRIOGEL 0,3% GEL OFTALMICO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lacrime artificiali e altri preparati indifferenti.
PRINCIPI ATTIVI
1 grammo di gel contiene principio attivo: carbomer 3 mg. Il tubo da 10 g contiene un eccipiente con effetto noto: benzalconio cloruro. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Tubo: sorbitolo, benzalconio cloruro, sodio idrossido q.b. a pH 7,5, acqua depurata. Fiala: sorbitolo, sodio idrossido q.b. a pH 7,5, acquadepurata.
INDICAZIONI
Trattamento di tutte le condizioni caratterizzate da una insufficienteo difettosa idratazione della superficie oculare, dall'occhio rosso all'occhio secco.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Solo per uso oftalmico. Instillare nel sacco congiuntivale una gocciafino a 4 volte al giorno. Il prodotto puo' essere instillato anche piu' volte al giorno, secondo il giudizio del medico. Non superare le dosi consigliate. Bambini e adolescenti fino ai 18 anni: la sicurezza e l'efficacia di Dacriogel nei bambini e negli adolescenti alla posologiaraccomandata per gli adulti sono state stabilite dall'esperienza clinica, ma non sono disponibili dati ottenuti da studi clinici.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare le fiale monodose all'interno del confezionamento esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sull'etichetta interna. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese. La data di scadenza si riferisce alprodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Per lecondizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
AVVERTENZE
Il prodotto e' solo per uso esterno. L'uso prolungato di prodotti topici puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un'idonea terapia. In eta' pediatrica usare dietro prescrizione di ricetta medica. Non usare per trattamenti prolungati: dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Se si manifestano dolore oculare, variazione della visione, irritazione oculare,rossore persistente, o se la condizione peggiora o persiste, i pazienti devono interrompere il trattamento e consultare il medico. Tenere ilmedicinale fuori della vista e dalla portata dei bambini. Dacriogel tubo da 10 g contiene benzalconio cloruro, che puo' causare irritazionedell'occhio e di cui e' nota la capacita' di decolorare le lenti a contatto morbide. Ai pazienti si deve dare istruzione di togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di Dacriogel tubo da 10 g e di attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di reinserirle.
INTERAZIONI
Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti. Non sonostati effettuati studi di interazione. Se si sta utilizzando piu' di un farmaco per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tral'instillazione di ogni farmaco. Gli unguenti oftalmici ed i gel devono essere utilizzati per ultimi.
EFFETTI INDESIDERATI
Sintesi del profilo di sicurezza: negli studi clinici, le reazioni avverse riportate piu' di frequente sono state visione offuscata, rilevata nell'11% dei pazienti, e formazione di croste del margine palpebrale, rilevata nel 7,79% dei pazienti. Le reazioni avverse elencate di seguito sono state riportate con carbomer 2 mg/ml e 3 mg/ml nel corso distudi clinici. e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, fino a <1/10), non comune (>=1/1000, fino a <1/100), raro (>=1/10.000, fino a <1/1000), molto raro (<1/10.000) o non noto (la frequenza non puo' essere stabilita sulla basedei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita'.Patologie dell'occhio. Molto comune: visione offuscata; comune: fastidio oculare, croste del margine palpebrale, irritazione oculare; non comune: edema periorbitale, edema congiuntivale, dolore oculare, pruritooculare, iperemia oculare, aumento della lacrimazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite da contatto.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': non sono disponibili dati circa l'effetto di questo farmaco sulla fertilita' maschile o femminile. Gravidanza: non esistono datirelativi all'uso di carbomer in donne in gravidanza. Non sono comunque attesi effetti durante la gravidanza, poiche' l'esposizione sistemica al carbomer dovrebbe essere trascurabile. Inoltre, il carbomer e' una sostanza inattiva che esercita un effetto protettivo della superficie oculare. Dacriogel puo' essere utilizzato in gravidanza. Allattamento: non e' noto se il carbomer o uno qualsiasi degli altri componenti siano escreti nel latte materno. Non sono comunque attesi affetti sui lattanti, poiche' l'esposizione sistemica al carbomer delle donne che allattano dovrebbe essere trascurabile. Inoltre, il carbomer e' una sostanza inattiva che esercita un effetto protettivo della superficie oculare. Dacriogel puo' essere utilizzato durante l'allattamento.
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