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DENOMINAZIONE
CELLUVISC 10 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lacrime artificiali e preparati indifferenti.
PRINCIPI ATTIVI
Celluvisc 10 mg/ml: 1 ml contiene 10 mg di Carmellosa sodica. 1 goccia(circa 0,05 ml) contiene 0,5 mg di Carmellosa sodica. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sodio cloruro, sodio lattato, potassio cloruro, calcio cloruro diidrato, acqua purificata.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico delle secchezze oculari dovute ad alterazionidella stabilita' del film lacrimale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Instillare 1-2 gocce del prodotto direttamente nel sacco congiuntivale. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Celluvisc 10 mg/ml collirio, soluzione nei pazienti pediatrici non e' stata ancora stabilita. Pazienti anziani: non sono state osservate differenze significative correlate all'eta', pertanto non e' necessario modificare la dose nei pazienti anziani.
CONSERVAZIONE
Tenere i flaconcini monodose nella bustina e riporre la bustina nellascatola per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
Solo per uso esterno. L'uso, specie prolungato, dei medicinali per usotopico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (ad esempio,irritazioni, dolore, arrossamenti, modifica della vista). In tal casoo se la condizione peggiora, interrompere il trattamento e consultareil medico. Poiche' Celluvisc 10 mg/ml collirio, soluzione e' una preparazione sterile, al fine di evitare la contaminazione o una possibilelesione dell'occhio, la punta del flaconcino monodose non deve toccare ne' l'occhio, ne' venire a contatto con altra superficie. Il medicinale, una volta aperto, non deve essere riutilizzato. Prima di ogni applicazione, rimuovere le lenti a contatto e riapplicarle nuovamente dopo 15 minuti.
INTERAZIONI
Non sono state osservate interazioni con altri medicinali. Celluvisc 10 mg/ml collirio, soluzione puo' prolungare il tempo di contatto di medicinali topici comunemente usati in oftalmologia. In caso di trattamento concomitante con altre medicazioni oculari, si devono aspettare 5minuti prima d'instillare Celluvisc 10 mg/ml collirio, soluzione.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse osservate con Celluvisc 10 mg/ml collirio, soluzione, documentate dagli studi clinici, sono classificate per sistemi e organi ed elencate di seguito come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10000, <1/1000);molto raro (<1/10000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie dell'occhio. Comune: irritazione oculare incluso bruciore e disagio. Dati Post-marketing: sono state riportate le seguenti reazioni avverse da quando Celluvisc 10mg/ml collirio, soluzione e' commercializzato; la frequenza e' 'Non nota' in quanto non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del Sistema Immunitario: ipersensibilita', inclusa allergiaoculare con sintomi di gonfiore oculare o di edema palpebrale. Patologie dell'occhio: secrezione oculare, dolore oculare, prurito oculare,croste e/o residuo di medicinale sul margine palpebrale, sensazione dicorpo estraneo negli occhi, iperemia oculare, visione offuscata e/o disabilita' visiva, aumentata lacrimazione dell'occhio. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: lesione superficiale dell'occhio (derivante dalla punta del flaconcino che tocca l'occhio durantela somministrazione) e/o abrasione corneale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono stati condotti specifici studi clinici sull'uso di Celluvisc10 mg/ml collirio, soluzione in gravidanza e allattamento. Tuttavia, studi non clinici non hanno evidenziato effetti dannosi in gravidanza.A causa dello scarso assorbimento sistemico e' improbabile che Celluvisc 10 mg/ml collirio, soluzione venga escreto nel latte materno.
CELLUVISC 10 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lacrime artificiali e preparati indifferenti.
PRINCIPI ATTIVI
Celluvisc 10 mg/ml: 1 ml contiene 10 mg di Carmellosa sodica. 1 goccia(circa 0,05 ml) contiene 0,5 mg di Carmellosa sodica. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sodio cloruro, sodio lattato, potassio cloruro, calcio cloruro diidrato, acqua purificata.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico delle secchezze oculari dovute ad alterazionidella stabilita' del film lacrimale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Instillare 1-2 gocce del prodotto direttamente nel sacco congiuntivale. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Celluvisc 10 mg/ml collirio, soluzione nei pazienti pediatrici non e' stata ancora stabilita. Pazienti anziani: non sono state osservate differenze significative correlate all'eta', pertanto non e' necessario modificare la dose nei pazienti anziani.
CONSERVAZIONE
Tenere i flaconcini monodose nella bustina e riporre la bustina nellascatola per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
Solo per uso esterno. L'uso, specie prolungato, dei medicinali per usotopico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (ad esempio,irritazioni, dolore, arrossamenti, modifica della vista). In tal casoo se la condizione peggiora, interrompere il trattamento e consultareil medico. Poiche' Celluvisc 10 mg/ml collirio, soluzione e' una preparazione sterile, al fine di evitare la contaminazione o una possibilelesione dell'occhio, la punta del flaconcino monodose non deve toccare ne' l'occhio, ne' venire a contatto con altra superficie. Il medicinale, una volta aperto, non deve essere riutilizzato. Prima di ogni applicazione, rimuovere le lenti a contatto e riapplicarle nuovamente dopo 15 minuti.
INTERAZIONI
Non sono state osservate interazioni con altri medicinali. Celluvisc 10 mg/ml collirio, soluzione puo' prolungare il tempo di contatto di medicinali topici comunemente usati in oftalmologia. In caso di trattamento concomitante con altre medicazioni oculari, si devono aspettare 5minuti prima d'instillare Celluvisc 10 mg/ml collirio, soluzione.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse osservate con Celluvisc 10 mg/ml collirio, soluzione, documentate dagli studi clinici, sono classificate per sistemi e organi ed elencate di seguito come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10000, <1/1000);molto raro (<1/10000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie dell'occhio. Comune: irritazione oculare incluso bruciore e disagio. Dati Post-marketing: sono state riportate le seguenti reazioni avverse da quando Celluvisc 10mg/ml collirio, soluzione e' commercializzato; la frequenza e' 'Non nota' in quanto non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del Sistema Immunitario: ipersensibilita', inclusa allergiaoculare con sintomi di gonfiore oculare o di edema palpebrale. Patologie dell'occhio: secrezione oculare, dolore oculare, prurito oculare,croste e/o residuo di medicinale sul margine palpebrale, sensazione dicorpo estraneo negli occhi, iperemia oculare, visione offuscata e/o disabilita' visiva, aumentata lacrimazione dell'occhio. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: lesione superficiale dell'occhio (derivante dalla punta del flaconcino che tocca l'occhio durantela somministrazione) e/o abrasione corneale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono stati condotti specifici studi clinici sull'uso di Celluvisc10 mg/ml collirio, soluzione in gravidanza e allattamento. Tuttavia, studi non clinici non hanno evidenziato effetti dannosi in gravidanza.A causa dello scarso assorbimento sistemico e' improbabile che Celluvisc 10 mg/ml collirio, soluzione venga escreto nel latte materno.
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