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DENOMINAZIONE
MIKOCARE 5% SMALTO MEDICATO PER UNGHIE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml contiene 55,74 mg di amorolfina cloridrato, equivalente a 50 mg di amorolfina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Copolimero dell'ammonio metacrilato (tipo A), alcool etilico anidro, etile acetato, n-Butile acetato, triacetina.
INDICAZIONI
Trattamento delle onicomicosi senza coinvolgimento della matrice ungueale causate da dermatofiti, lieviti e muffe; raccomandazioni ufficialinell'uso appropriato di agenti fungicidi devono essere prese in considerazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e anziani: lo smalto per unghie deve essere applicato sulle unghie colpite delle dita delle mani o dei piedi una volta a settimana. L'applicazione due volte a settimana puo' rivelarsi utile inalcuni casi. Popolazione pediatrica: Mikocare non e' raccomandata perl'uso nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia. Modo di somministrazione; il paziente deve applicare lo smalto nel modo seguente: 1. Prima di iniziare il trattamento con Mikocare, e' necessario che le zone interessate dell'unghia (in particolare la superficie) siano limate il piu' a fondo possibile usando la lima per unghie fornita. La superficie dell'unghia deve poi essere pulita e sgrassata usando un tampone detergente all'alcool. Prima di ripetere l'applicazione di Mikocare, le unghie colpite devono essere limate nuovamente se necessario e poi devono essere pulite con il tampone detergente per rimuovere ogni traccia di smalto. Attenzione: la lima per unghie usata per le unghie malate non deve essere usata per le unghie sane.2. Con una delle spatole riutilizzabili fornite, applicare lo smaltosu tutta la superficie dell'unghia malata. Lasciare asciugare lo smalto per 3-5 minuti. Dopo l'uso, pulire la spatola con lo stesso tamponeusato in precedenza per pulire le unghie. Tenere il flacone accuratamente chiuso. Per ogni unghia da trattare bisogna immergere la spatola nello smalto, senza strofinarla sul bordo del flacone stesso. Attenzione: quando si utilizzano solventi organici (diluenti, acqua ragia, ecc.), indossare guanti impermeabili al fine di proteggere lo smalto Mikocare presente sulle unghie. Il trattamento deve essere continuato senzainterruzioni fino a quando l'unghia non si e' rigenerata e la zona colpita e' completamente guarita. La frequenza e la durata del trattamento richieste dipendono essenzialmente dall'intensita' e dalla localizzazione dell'infezione. In generale occorrono sei mesi di terapia (perle unghie delle mani) e da nove a dodici mesi (per le unghie dei piedi). Si raccomanda un controllo dei risultati del trattamento ad intervalli di circa tre mesi approssimativamente. Se e' presente anche Tineapedis deve essere trattata con una appropriata crema antimicotica.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C. Proteggere dal calore. Tenere il flacone accuratamente chiuso e in posizione verticale.
AVVERTENZE
Evitare il contatto dello smalto con gli occhi, le orecchie e le membrane mucose. Pazienti con condizioni sottostanti predisponenti alle infezioni fungine ungueali devono contattare il medico. Tali condizioni includono disordini circolatori periferici, diabete mellito e immunosoppressione. Pazienti con distrofia ungueale e letto ungueale distruttodevono contattare il medico. Durante il trattamento l'uso di smalti cosmetici o unghie artificiali deve essere evitato. In assenza di dati clinici, l'amorolfina non e' raccomandata nei bambini.
INTERAZIONI
Non ci sono studi specifici che riguardano il trattamento concomitantecon altri medicinali topici.
EFFETTI INDESIDERATI
Le razioni avverse sono rare. Possono verificarsi disturbi ungueali (ad es. decolorazione dell'unghia, rottura dell'unghia o fragilita' ungueale). Queste reazioni potrebbero essere correlate alla presenza dellapatologia onicomicotica stessa. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara (>= 1/10.000, <1/1.000): disturbi ungueali, scolorimento ungueale, onicoclasi (rottura ungueale), onicoressi (fragilita' ungueale); molto rara (<1/10.000): sensazione di bruciore cutaneo; frequenza non nota (non puo essere definita sulla base dei dati disponibili): eritema, prurito, dermatite da contatto, orticaria, vesciche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'esperienza relativa all'utilizzo di amorolfina durante la gravidanza e' limitata. Sono stati riportati solo pochi casi di esposizione all'amorolfina topica in donne in gravidanza durante il periodo post-autorizzativo, pertanto il rischio potenziale non e' noto. Studi condotti in animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva a dosi orali elevate. Allattamento: l'esperienza relativa all'utilizzo di amorolfina durante l'allattamento e' limitata. Non e' noto se l'amorolfina e' escreta nel latte materno. L'uso di amorolfina deve essere evitato durante l'allattamento.
MIKOCARE 5% SMALTO MEDICATO PER UNGHIE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml contiene 55,74 mg di amorolfina cloridrato, equivalente a 50 mg di amorolfina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Copolimero dell'ammonio metacrilato (tipo A), alcool etilico anidro, etile acetato, n-Butile acetato, triacetina.
INDICAZIONI
Trattamento delle onicomicosi senza coinvolgimento della matrice ungueale causate da dermatofiti, lieviti e muffe; raccomandazioni ufficialinell'uso appropriato di agenti fungicidi devono essere prese in considerazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e anziani: lo smalto per unghie deve essere applicato sulle unghie colpite delle dita delle mani o dei piedi una volta a settimana. L'applicazione due volte a settimana puo' rivelarsi utile inalcuni casi. Popolazione pediatrica: Mikocare non e' raccomandata perl'uso nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia. Modo di somministrazione; il paziente deve applicare lo smalto nel modo seguente: 1. Prima di iniziare il trattamento con Mikocare, e' necessario che le zone interessate dell'unghia (in particolare la superficie) siano limate il piu' a fondo possibile usando la lima per unghie fornita. La superficie dell'unghia deve poi essere pulita e sgrassata usando un tampone detergente all'alcool. Prima di ripetere l'applicazione di Mikocare, le unghie colpite devono essere limate nuovamente se necessario e poi devono essere pulite con il tampone detergente per rimuovere ogni traccia di smalto. Attenzione: la lima per unghie usata per le unghie malate non deve essere usata per le unghie sane.2. Con una delle spatole riutilizzabili fornite, applicare lo smaltosu tutta la superficie dell'unghia malata. Lasciare asciugare lo smalto per 3-5 minuti. Dopo l'uso, pulire la spatola con lo stesso tamponeusato in precedenza per pulire le unghie. Tenere il flacone accuratamente chiuso. Per ogni unghia da trattare bisogna immergere la spatola nello smalto, senza strofinarla sul bordo del flacone stesso. Attenzione: quando si utilizzano solventi organici (diluenti, acqua ragia, ecc.), indossare guanti impermeabili al fine di proteggere lo smalto Mikocare presente sulle unghie. Il trattamento deve essere continuato senzainterruzioni fino a quando l'unghia non si e' rigenerata e la zona colpita e' completamente guarita. La frequenza e la durata del trattamento richieste dipendono essenzialmente dall'intensita' e dalla localizzazione dell'infezione. In generale occorrono sei mesi di terapia (perle unghie delle mani) e da nove a dodici mesi (per le unghie dei piedi). Si raccomanda un controllo dei risultati del trattamento ad intervalli di circa tre mesi approssimativamente. Se e' presente anche Tineapedis deve essere trattata con una appropriata crema antimicotica.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C. Proteggere dal calore. Tenere il flacone accuratamente chiuso e in posizione verticale.
AVVERTENZE
Evitare il contatto dello smalto con gli occhi, le orecchie e le membrane mucose. Pazienti con condizioni sottostanti predisponenti alle infezioni fungine ungueali devono contattare il medico. Tali condizioni includono disordini circolatori periferici, diabete mellito e immunosoppressione. Pazienti con distrofia ungueale e letto ungueale distruttodevono contattare il medico. Durante il trattamento l'uso di smalti cosmetici o unghie artificiali deve essere evitato. In assenza di dati clinici, l'amorolfina non e' raccomandata nei bambini.
INTERAZIONI
Non ci sono studi specifici che riguardano il trattamento concomitantecon altri medicinali topici.
EFFETTI INDESIDERATI
Le razioni avverse sono rare. Possono verificarsi disturbi ungueali (ad es. decolorazione dell'unghia, rottura dell'unghia o fragilita' ungueale). Queste reazioni potrebbero essere correlate alla presenza dellapatologia onicomicotica stessa. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara (>= 1/10.000, <1/1.000): disturbi ungueali, scolorimento ungueale, onicoclasi (rottura ungueale), onicoressi (fragilita' ungueale); molto rara (<1/10.000): sensazione di bruciore cutaneo; frequenza non nota (non puo essere definita sulla base dei dati disponibili): eritema, prurito, dermatite da contatto, orticaria, vesciche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'esperienza relativa all'utilizzo di amorolfina durante la gravidanza e' limitata. Sono stati riportati solo pochi casi di esposizione all'amorolfina topica in donne in gravidanza durante il periodo post-autorizzativo, pertanto il rischio potenziale non e' noto. Studi condotti in animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva a dosi orali elevate. Allattamento: l'esperienza relativa all'utilizzo di amorolfina durante l'allattamento e' limitata. Non e' noto se l'amorolfina e' escreta nel latte materno. L'uso di amorolfina deve essere evitato durante l'allattamento.
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