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DENOMINAZIONE
CAREDIESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici.
PRINCIPI ATTIVI
Un grammo di shampoo contiene 10 mg di ciclopirox. Eccipienti con effetto noto: acido benzoico e sodio benzoato 1.678 mg/ml (vedere paragrafo 4.4). Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Dodecil-di(ossietilene) solfato sodico, soluzione al 27%^1); Dodecil-poli(ossietilene)-3-2-solfosuccinato disodico, soluzione al 33%^2); macrogolauriletere; sodio cloruro; acqua depurata; 1) composta da: dodecil-di(ossietilene) solfato sodico; acqua depurata; acido benzoico (E210). 2) composta da: dodecil-poli(ossietilene)-3-2-solfosuccinato disodico; sodio benzoato (E211), acqua depurata.
INDICAZIONI
Carediesse e' indicato per il trattamento della dermatite seborroica del cuoio capelluto.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Carediesse non deve essere usato in caso di ipersensibilita' accertataal ciclopirox, alla ciclopiroxolamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Per uso cutaneo. Per il trattamento iniziale dei sintomi della dermatite seborroica, Carediesse si applica al cuoio capelluto una o due volte alla settimana, a seconda della severita', per 4 settimane. Per la successiva profilassi dei sintomi, il trattamento puo' essere continuato per altre 12 settimane. L'utilizzo di Carediesse va limitato ad un massimo di 16 settimane di uso continuo. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Carediesse nei bambini non sono state indagate. Non ci sono dati disponibili. Modalita' di somministrazione: il contenuto di un tappo dosatore (circa 5 ml) di Carediesse va applicato suicapelli bagnati e sul cuoio capelluto frizionando sino alla formazione di schiuma. Quest'ultima va poi massaggiata a fondo sul cuoio capelluto. Se i capelli sono piu' lunghi delle spalle, vanno utilizzati sinoa due tappi dosatori di shampoo (circa 10 ml). Carediesse va lasciatoagire per 3 minuti e poi risciacquato con acqua.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
AVVERTENZE
E' necessario informare i pazienti, durante l'uso di Carediesse, di evitare il contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquarli con abbondante quantita' di acqua. Questo medicinale contiene 0,525 mg di sodio benzoato e 1,08 mg di acido benzoico per 1 g di shampoo, che e' equivalente a un totale di 1,678 mg / ml (corrispondenti a 0,548 mg / ml di sodio e 1,13 mg / ml di acido benzoico). L'acido benzoico / sale benzoato puo' causare irritazione locale. L'acido benzoico / sale benzoato puo' aumentare l'ittero nei neonati (fino a 4 settimane di eta'). In caso di irritazione o sensibilizzazionedopo uso prolungato del prodotto, il trattamento va sospeso e va instaurata altra terapia appropriata. Sono stati osservati cambiamenti dicolore dei capelli, soprattutto in pazienti con capelli danneggiati daagenti chimici (ad esempio causato dalla colorazione dei capelli) o capelli bianchi o grigi.
INTERAZIONI
Non sono noti casi di interazioni tra ciclopirox ed altri medicinali.
EFFETTI INDESIDERATI
Disturbi del sistema immunitario. Rari (>1/10.000 a <1/1.000): si puo'verificare dermatite allergica da contatto. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni (>1/1.000 a <1/100): alterazioni dei capelli, quali opacita' e pesantezza, lieve secchezza dei capelli, lievi perdita di capelli o cambiamenti del colore e reazioni cutanee alsito d'applicazione quali irritazione ed eczema e disturbi soggettivicome bruciore e prurito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: per ciclopirox non sono disponibili dati clinici relativiall'esposizione in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale o sul parto. Tuttavia, non vi sono dati sufficienti relativi ai possibili effetti a lungo termine sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Si deve usare cautela quando il medicinale e' prescritto alle donne in gravidanza. Allattamento: non e' noto se il ciclopirox sia escreto nel latte materno negli esseri umani. Quindi, le donne che allattano al seno non devono usare Carediesse. Fertilita': nonsono stati condotti studi sugli effetti del ciclopirox sulla fertilita' umana. Indice di ridotta fertilita' e' stato trovato nei ratti alladose di 5 mg / kg dopo la somministrazione orale (vedi paragrafo 5.3).
CAREDIESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici.
PRINCIPI ATTIVI
Un grammo di shampoo contiene 10 mg di ciclopirox. Eccipienti con effetto noto: acido benzoico e sodio benzoato 1.678 mg/ml (vedere paragrafo 4.4). Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Dodecil-di(ossietilene) solfato sodico, soluzione al 27%^1); Dodecil-poli(ossietilene)-3-2-solfosuccinato disodico, soluzione al 33%^2); macrogolauriletere; sodio cloruro; acqua depurata; 1) composta da: dodecil-di(ossietilene) solfato sodico; acqua depurata; acido benzoico (E210). 2) composta da: dodecil-poli(ossietilene)-3-2-solfosuccinato disodico; sodio benzoato (E211), acqua depurata.
INDICAZIONI
Carediesse e' indicato per il trattamento della dermatite seborroica del cuoio capelluto.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Carediesse non deve essere usato in caso di ipersensibilita' accertataal ciclopirox, alla ciclopiroxolamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Per uso cutaneo. Per il trattamento iniziale dei sintomi della dermatite seborroica, Carediesse si applica al cuoio capelluto una o due volte alla settimana, a seconda della severita', per 4 settimane. Per la successiva profilassi dei sintomi, il trattamento puo' essere continuato per altre 12 settimane. L'utilizzo di Carediesse va limitato ad un massimo di 16 settimane di uso continuo. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Carediesse nei bambini non sono state indagate. Non ci sono dati disponibili. Modalita' di somministrazione: il contenuto di un tappo dosatore (circa 5 ml) di Carediesse va applicato suicapelli bagnati e sul cuoio capelluto frizionando sino alla formazione di schiuma. Quest'ultima va poi massaggiata a fondo sul cuoio capelluto. Se i capelli sono piu' lunghi delle spalle, vanno utilizzati sinoa due tappi dosatori di shampoo (circa 10 ml). Carediesse va lasciatoagire per 3 minuti e poi risciacquato con acqua.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
AVVERTENZE
E' necessario informare i pazienti, durante l'uso di Carediesse, di evitare il contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquarli con abbondante quantita' di acqua. Questo medicinale contiene 0,525 mg di sodio benzoato e 1,08 mg di acido benzoico per 1 g di shampoo, che e' equivalente a un totale di 1,678 mg / ml (corrispondenti a 0,548 mg / ml di sodio e 1,13 mg / ml di acido benzoico). L'acido benzoico / sale benzoato puo' causare irritazione locale. L'acido benzoico / sale benzoato puo' aumentare l'ittero nei neonati (fino a 4 settimane di eta'). In caso di irritazione o sensibilizzazionedopo uso prolungato del prodotto, il trattamento va sospeso e va instaurata altra terapia appropriata. Sono stati osservati cambiamenti dicolore dei capelli, soprattutto in pazienti con capelli danneggiati daagenti chimici (ad esempio causato dalla colorazione dei capelli) o capelli bianchi o grigi.
INTERAZIONI
Non sono noti casi di interazioni tra ciclopirox ed altri medicinali.
EFFETTI INDESIDERATI
Disturbi del sistema immunitario. Rari (>1/10.000 a <1/1.000): si puo'verificare dermatite allergica da contatto. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni (>1/1.000 a <1/100): alterazioni dei capelli, quali opacita' e pesantezza, lieve secchezza dei capelli, lievi perdita di capelli o cambiamenti del colore e reazioni cutanee alsito d'applicazione quali irritazione ed eczema e disturbi soggettivicome bruciore e prurito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: per ciclopirox non sono disponibili dati clinici relativiall'esposizione in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale o sul parto. Tuttavia, non vi sono dati sufficienti relativi ai possibili effetti a lungo termine sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Si deve usare cautela quando il medicinale e' prescritto alle donne in gravidanza. Allattamento: non e' noto se il ciclopirox sia escreto nel latte materno negli esseri umani. Quindi, le donne che allattano al seno non devono usare Carediesse. Fertilita': nonsono stati condotti studi sugli effetti del ciclopirox sulla fertilita' umana. Indice di ridotta fertilita' e' stato trovato nei ratti alladose di 5 mg / kg dopo la somministrazione orale (vedi paragrafo 5.3).
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