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DENOMINAZIONE
BUSCOFENACT 400 MG CAPSULE MOLLI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori e antireumatici non steroidei, derivati dell'acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Una capsula molle contiene 400 mg di ibuprofene. Eccipienti con effetto noto: sorbitolo 95,94 mg/capsula (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Contenuto delle capsule: macrogol 600, idrossido di potassio, acqua depurata. Involucro delle capsule: gelatina, sorbitolo liquido, acqua depurata. Inchiostro di stampa. Ingredienti di Opacode WB nero NS-78-17821: ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520), ipromellosa 6cP.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di breve durata di: dolore da lieve a moderatoquale per esempio mal di testa, mal di denti e dolori mestruali; febbre e dolore associati al comune raffreddore. BuscofenAct e' indicato negli adulti e negli adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg (di eta' pari o superiore a 12 anni).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
BuscofenAct capsule molli e' controindicato in caso di: ipersensibilita' all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; storia di ipersensibilita' (ad es. broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) associata all'assunzione di acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); disturbi ematologici di origine sconosciuta; storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente o in atto (due o piu' episodi distinti, di dimostrataulcerazione o sanguinamento); storia di emorragia gastrointestinale operforazione, correlati a una precedente terapia con FANS; emorragiacerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento; insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA) (vedere anche paragrafo 4.4); grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale (vedere anche paragrafo 4.4); pazienti al terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6);adolescenti con peso corporeo al di sotto dei 40 kg e bambini sotto i12 anni di eta'; pazienti con grave disidratazione (per vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti con peso corporeo > 40 kg (di eta' pari o superiore a 12 anni): dose iniziale di 400 mg di ibuprofene. Se necessario, puo' essere assunta un'ulteriore dose da 400 mg di ibuprofene. L'intervallo tra una dose e l'altra deve essere stabilito in base ai sintomi osservati e alla massima dose giornaliera raccomandata, e non deve essere inferiore a 6 ore. Non assumere piu' di 1200 mg di ibuprofene nelle 24 ore. Soltanto per trattamenti di breve durata. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Negli adulti BuscofenAct non deve essere usato per piu' di 3 giorni in caso di febbre oper piu' di 4 giorni per il trattamento del dolore. Se i sintomi persistono o peggiorano, si consiglia al paziente di consultare il medico.Si raccomanda l'assunzione a stomaco pieno alle persone con disturbi gastrici. Se assunto poco dopo aver mangiato, l'insorgenza dell'effettodi BuscofenAct puo' essere ritardata. Se questo accade non prenda BuscofenAct piu' di quanto raccomandato nel paragrafo 4.2 (posologia) o fino a quando sia trascorso il corretto intervallo tra una dose e l'altra. Particolari popolazioni di pazienti. Anziani: non sono richieste particolari modifiche del dosaggio. A causa dei possibili effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4), i soggetti anziani devono essere attentamente monitorati. Insufficienza renale: nei pazienti con danno dellafunzione renale lieve o moderato non sono richieste particolari modifiche della dose (per i pazienti con insufficienza renale grave, vedereparagrafo 4.3). Insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2): nei pazienti con danno della funzione epatica lieve o moderato non sono richieste particolari modifiche della dose (per i pazienti con disfunzioneepatica grave, vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: BuscofenAct e' controindicato negli adolescenti con peso corporeo al di sottodei 40 kg e nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta' a causa dell'elevato contenuto di principio attivo (vedere paragrafo 4.3). Nel casol'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg (di eta' pari o superiore a 12 anni), o nel caso la sintomatologia persista o peggiori deve essereconsultato il medico. Modo di somministrazione: per uso orale. Le capsule molli non devono essere masticate.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento, necessarie ad ottenere il controllo dei sintomi (vedere i paragrafi sottostanti dedicati ai rischi gastrointestinali e cardiovascolari).Si richiede cautela in pazienti con determinate condizioni cliniche,che potrebbero peggiorare: pazienti con lupus eritematoso sistemico epatologie varie del tessuto connettivo hanno un rischio maggiore di sviluppare meningite asettica (vedere paragrafo 4.8); patologia congenita del metabolismo porfirinico (ad esempio porfiria acuta intermittente); patologie gastrointestinali e patologie infiammatorie intestinali croniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn) (vedere paragrafo 4.8); ipertensione e/o compromissione cardiaca in quanto la funzione renale puo'peggiorare (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); danno renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); subito dopo interventi chirurgici importanti; in pazienti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze, poiche' per tali pazienti esisteun maggior rischio che si verifichino reazioni di ipersensibilita' anche in seguito all'uso di BuscofenAct; in pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie dato che per tali pazienti esiste un maggior rischio che siverifichino reazioni allergiche. Tali reazioni possono presentarsi come attacchi d'asma (il cosiddetto asma analgesico), edema di Quincke oorticaria. Effetti gastrointestinali: l'uso di BuscofenAct capsule molli in associazione ad altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse e deve essere evitato. Anziani: i soggetti anziani presentano una maggior frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione: emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, talvolta fatali,sono stati segnalati, in qualsiasi fase del trattamento, con l'utilizzo di tutti i FANS, con o senza sintomi prodromici o una storia pregressa di eventi gastrointestinali. Qualora si verifichi emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono l'ibuprofene, il trattamento deve essere sospeso. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione aumenta con piu' alte dosi di FANS, neipazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Una terapia concomitante con agenti protettori (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere di seguito e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto emorragia gastrointestinale), specialmente nelle fasi iniziali del trattamento. Si deve usare cautela nei pazienti in trattamento concomitante con farmaci che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o gli antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). I FANS devono essere somministrati concautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) in quanto le loro condizioni possono peggiorare (vedere paragrafo 4.8). Reazioni cutanee severe: molto raramente sono state segnalate, in associazione all'uso di FANS (vedere paragrafo4.8), gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. I pazienti sembrano essere a maggior rischio per queste reazioni nelle prime fasi della terapia; infatti, nella maggior parte dei casi, la reazione insorge nel primo mese di trattamento. E' stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. La somministrazione di BuscofenAct capsule molli deve essere sospesa alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Eccezionalmente la varicella puo' essere all'origine di gravi infezioni cutanee e complicanze a carico dei tessuti molli. Si raccomanda di non utilizzare BuscofenAct capsule molli in corso di varicella. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: BuscofenAct capsule molli puo'mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando BuscofenAct capsule molli e' somministrato per il sollievo dalla febbre o daldolore correlati a infezione, e' consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: si richiede cautela (discuterne con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi diipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiche' in associazione allaterapia con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), puo' essere associato aun modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. <= 1200 mgal giorno) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolaredevono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg al giorno). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudineal fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg al giorno) di ibuprofene.
INTERAZIONI
Altri FANS, compresi i salicilati: la somministrazione concomitante didiversi FANS puo' aumentare il rischio di emorragia gastrointestinalee ulcere a causa di un effetto sinergico. Pertanto l'uso concomitantedell'ibuprofene con altri FANS deve essere evitato (vedere paragrafo4.4). Digossina: l'uso concomitante di BuscofenAct capsule molli con farmaci contenenti digossina, puo' aumentare i livelli sierici di digossina. Di solito, se la digossina e' utilizzata correttamente (per un massimo di 4 giorni) non e' necessario controllarne i livelli sierici.Corticosteroidi: i corticosteroidi possono aumentare il rischio di reazioni avverse, in particolare del tratto gastrointestinale (sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione) (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due medicinali vengono somministraticontemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escluderela possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile inseguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, quali il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Fenitoina: l'uso concomitante di BuscofenAct e di preparati a base di fenitoina puo' aumentare ilivelli sierici di fenitoina. Di solito, se utilizzati correttamente(per un massimo di 4 giorni) non e' necessario controllare i livelli sierici di fenitoina. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Litio: l'uso concomitante di BuscofenAct con i preparati al litio puo' aumentare i livelli sierici di litio. Di solito,se utilizzati correttamente (per un massimo di 4 giorni) non e' necessario controllare i livelli sierici di litio. Probenecid e sulfinpirazone: i farmaci contenenti probenecid e sulfinpirazone possono ritardarel'eliminazione di ibuprofene. Diuretici, ACE inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effettodei diuretici e di altri medicinali antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (soprattutto pazienti disidratati opazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore, un beta-bloccante o degli antagonisti dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo' determinare un ulteriore peggioramento della funzione renale, inclusa unapossibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto, queste associazioni devono essere somministrate con cautela soprattutto nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione un monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e successivamente subase periodica. Diuretici risparmiatori di potassio: la concomitante assunzione di BuscofenAct e diuretici risparmiatori di potassio puo' portare ad iperkaliemia. Metotrexato: BuscofenAct somministrato nelle 24ore precedenti o successive all'assunzione di metotrexato puo' aumentarne le concentrazioni e quindi la tossicita'. Ciclosporine: il rischio di danno renale indotto dalle ciclosporine puo' essere aumentato dall'uso concomitante di alcuni FANS. Non si puo' escludere tale effettoin caso di assunzione contemporanea di ciclosporine e ibuprofene. Tacrolimus: il rischio di nefrotossicita' aumenta in caso di somministrazione concomitante di ibuprofene e tacrolimus. Zidovudina: in caso di somministrazione concomitante di ibuprofene e zidovudina, vi sono provedi un aumento del rischio di emartri e di ematomi negli emofiliaci HIVpositivi. Sulfoniluree: ricerche cliniche hanno mostrato che esistonointerazioni tra i farmaci antiinfiammatori non steroidei e farmaci antidiabetici (sulfoniluree). Sebbene finora non siano state descritte interazioni tra ibuprofene e sulfoniluree, in caso di uso concomitantedi questi due farmaci si consiglia di controllare la glicemia. Antibiotici chinolonici: studi condotti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate all'impiego di antibiotici chinolonici. Pazienti che assumono FANS e chinolonici possonoavere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 puo' aumentare l'esposizione all'ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si e' osservata una aumentata esposizione al s(+)-ibuprofene da approssimativamente l'80% al 100%. Si deve prendere in considerazione lariduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano concomitantemente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo e fluconazolo. Mifepristone: i FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo lasomministrazione di mifepristone in quanto i FANS possono ridurre l'effetto del mifepristone.
EFFETTI INDESIDERATI
L'elenco degli effetti indesiderati riportato qui di seguito si riferisce a tutti gli effetti indesiderati che si sono riscontrati durante il trattamento con l'ibuprofene, compresi quelli osservati durante il trattamento a lungo termine e ad alte dosi nei pazienti affetti da patologie reumatiche. Le frequenze dichiarate, che si presentano con incidenza superiore ai casi molto rari, si riferiscono all'utilizzo a brevetermine di dosi giornaliere fino a un massimo di 1200 mg di ibuprofene per la forma di dosaggio orale e un massimo di 1800 mg per le supposte. Si deve tener conto che i seguenti effetti indesiderati sono fondamentalmente dose- dipendenti e variano da individuo a individuo. Gli eventi indesiderati piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o emorragiagastrointestinale, anche con esito fatale, soprattutto negli anziani(vedere paragrafo 4.4). In seguito a somministrazione, sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). La gastrite e' stata osservata meno frequentemente. Il rischio di emorragia gastrointestinale dipende dalla dose e dalla durata del trattamento. In associazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). I pazienti devono essere informati di interrompere immediatamente l'assunzione di BuscofenAct e di consultare il medico se si verifica una grave reazione avversa. Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi, e per frequenza, secondo le seguenti categorie: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1000); molto raro (< 1/10.000); non nota (non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Molto rara: in concomitanza con l'usodi farmaci antiinfiammatori non steroidei e' stato osservato un peggioramento delle infiammazioni di natura infettiva (per es. Sviluppo difascite necrotizzante). Questo e' probabilmente associato al meccanismo d'azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei. Durante il trattamento con l'ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidita' della nuca, mal di testa, nausea, vomito, febbre oannebbiamento della coscienza. Pazienti con malattie autoimmuni (LES,malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rara: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono essere: febbre, mal di gola, ferite superficiali in bocca, sintomi simil-influenzali, forte stanchezza, epistassi esanguinamento cutaneo. In una terapia a lungo termine la conta ematicadeve essere controllata regolarmente. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' con eruzioni cutanee, e prurito, attacchi d'asma (con possibile calo della pressione arteriosa);molto rara: gravi reazioni generalizzate di ipersensibilita', i cui segni possono essere edema facciale, gonfiore della lingua, gonfiore della laringe con costrizione delle vie respiratorie, distress respiratorio, tachicardia, calo della pressione arteriosa, fino a shock mortalepericoloso per la vita. Se uno di questi sintomi si verifica, e cio'puo' accadere anche al primo utilizzo, e' necessaria l'assistenza immediata di un medico. Disturbi psichiatrici. Molto rara: reazioni psicotiche, depressione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: disturbidel sistema nervoso centrale, quali cefalea, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilita' o stanchezza. Patologie dell'occhio. Non comune:disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rara: tinnito. Patologie cardiache. Molto rara: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio. Patologie vascolari. Molto rara: ipertensione arteriosa, vasculite. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastro-intestinali, come pirosi, dolori addominali, nausea, dispepsia, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione, lievi perdite di sanguea livello gastrointestinale che in casi eccezionali comportano anemia;non comune: ulcera gastrointestinale con potenziale emorragia e perforazione. Stomatiti ulcerative, peggioramento della colite e del morbodi Crohn (vedere paragrafo 4.4), gastrite; molto rara: esofagite, pancreatite, formazione di stenosi intestinali diaframmatiche. Se si avverte un forte dolore nella parte superiore dell'addome o se si verificamelena o ematemesi, si consiglia di informare immediatamente il medicoe di interrompere l'assunzione del medicinale. Patologie epatobiliari. Molto rara: disfunzione epatica, danno epatico, specialmente in casodi terapia prolungata, insufficienza epatica, epatite acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: diverse eruzionicutanee; molto rara: reazioni bollose come sindrome di Stevens-Johnsone necrolisi epidermica tossica (sindrome di lyell), alopecia. In casieccezionali possono verificarsi, gravi infezioni cutanee, e dei tessuti molli in corso di infezione da varicella (vedere anche "infezioni einfestazioni"); non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata(PEAG). Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Reazioni di fotosensibilita'. Patologie renali e urinarie.Rara: raramente possono anche osservarsi danni al tessuto renale (necrosi papillare) e elevate concentrazioni di acido urico nel sangue; molto rara: formazione di edema, soprattutto nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, che puo' essere accompagnata da insufficienza renale acuta.La funzionalita' renale deve essere controllata regolarmente. Se necessario, i pazienti devono essere adeguatamente informati di interrompere il trattamento con BuscofenAct e consultare immediatamente un medico, se si verifica una delle seguenti condizioni: gravi disturbi gastro-intestinali, pirosi o dolore addominale; ematemesi; melena o sangue nelle urine; reazioni cutanee, come eruzioni con prurito; distress respiratorio e/o edema del viso o della laringe; affaticamento associato aperdita di appetito; mal di gola, associato a ulcere aftose, affaticamento e febbre; forti epistassi e sanguinamento cutaneo; anormale stanchezza associata a ridotta escrezione urinaria; edema ai piedi o allegambe; - dolore al torace; disturbi visivi.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influirenegativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, di malformazioni cardiache e di gastroschisi, dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio dellagravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari e' aumentato da meno dell'1%, fino a circa 1.5%. Si ritiene che il rischioaumenti con l'aumentare della dose e della durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi di prostaglandine ha determinato un aumento della perdita pre- e post-impiantoe di mortalita' embriofetale. Inoltre, un aumento dell'incidenza di malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, e' stato segnalato in animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene deve essere somministrato soltanto in caso di assoluta necessita'. Se l'ibuprofene e' utilizzato in donne cheintendano concepire o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza la dose deve essere mantenuta la piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto al rischio di: - tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), - disfunzione renale, che puo' peggiorare fino a insufficienzarenale con oligo-idroamniosi; Alla fine della gravidanza, la madre eil neonato a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, uneffetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse,- inibizione delle contrazioni uterine che puo' determinare un ritardo o un prolungamento del travaglio al momento del parto. Di conseguenza, la somministrazione di ibuprofene e' controindicata durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento L'ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare in basse concentrazioni nel latte materno. Fino a questo momento, non sono noti effetti deleteri sui lattanti. Pertanto,per un trattamento di breve durata di dolore e febbre alla dose consigliata, non dovrebbe, in genere, essere necessario interrompere l'allattamento al seno. Fertilita' Esiste qualche evidenza del fatto che i farmaci che inibiscono la ciclo-ossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilita' femminile agendo sull'ovulazione. Una volta concluso il trattamento con l'ibuprofene, l'effetto e' reversibile.
BUSCOFENACT 400 MG CAPSULE MOLLI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori e antireumatici non steroidei, derivati dell'acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Una capsula molle contiene 400 mg di ibuprofene. Eccipienti con effetto noto: sorbitolo 95,94 mg/capsula (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Contenuto delle capsule: macrogol 600, idrossido di potassio, acqua depurata. Involucro delle capsule: gelatina, sorbitolo liquido, acqua depurata. Inchiostro di stampa. Ingredienti di Opacode WB nero NS-78-17821: ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520), ipromellosa 6cP.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di breve durata di: dolore da lieve a moderatoquale per esempio mal di testa, mal di denti e dolori mestruali; febbre e dolore associati al comune raffreddore. BuscofenAct e' indicato negli adulti e negli adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg (di eta' pari o superiore a 12 anni).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
BuscofenAct capsule molli e' controindicato in caso di: ipersensibilita' all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; storia di ipersensibilita' (ad es. broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) associata all'assunzione di acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); disturbi ematologici di origine sconosciuta; storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente o in atto (due o piu' episodi distinti, di dimostrataulcerazione o sanguinamento); storia di emorragia gastrointestinale operforazione, correlati a una precedente terapia con FANS; emorragiacerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento; insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA) (vedere anche paragrafo 4.4); grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale (vedere anche paragrafo 4.4); pazienti al terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6);adolescenti con peso corporeo al di sotto dei 40 kg e bambini sotto i12 anni di eta'; pazienti con grave disidratazione (per vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti con peso corporeo > 40 kg (di eta' pari o superiore a 12 anni): dose iniziale di 400 mg di ibuprofene. Se necessario, puo' essere assunta un'ulteriore dose da 400 mg di ibuprofene. L'intervallo tra una dose e l'altra deve essere stabilito in base ai sintomi osservati e alla massima dose giornaliera raccomandata, e non deve essere inferiore a 6 ore. Non assumere piu' di 1200 mg di ibuprofene nelle 24 ore. Soltanto per trattamenti di breve durata. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Negli adulti BuscofenAct non deve essere usato per piu' di 3 giorni in caso di febbre oper piu' di 4 giorni per il trattamento del dolore. Se i sintomi persistono o peggiorano, si consiglia al paziente di consultare il medico.Si raccomanda l'assunzione a stomaco pieno alle persone con disturbi gastrici. Se assunto poco dopo aver mangiato, l'insorgenza dell'effettodi BuscofenAct puo' essere ritardata. Se questo accade non prenda BuscofenAct piu' di quanto raccomandato nel paragrafo 4.2 (posologia) o fino a quando sia trascorso il corretto intervallo tra una dose e l'altra. Particolari popolazioni di pazienti. Anziani: non sono richieste particolari modifiche del dosaggio. A causa dei possibili effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4), i soggetti anziani devono essere attentamente monitorati. Insufficienza renale: nei pazienti con danno dellafunzione renale lieve o moderato non sono richieste particolari modifiche della dose (per i pazienti con insufficienza renale grave, vedereparagrafo 4.3). Insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2): nei pazienti con danno della funzione epatica lieve o moderato non sono richieste particolari modifiche della dose (per i pazienti con disfunzioneepatica grave, vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: BuscofenAct e' controindicato negli adolescenti con peso corporeo al di sottodei 40 kg e nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta' a causa dell'elevato contenuto di principio attivo (vedere paragrafo 4.3). Nel casol'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg (di eta' pari o superiore a 12 anni), o nel caso la sintomatologia persista o peggiori deve essereconsultato il medico. Modo di somministrazione: per uso orale. Le capsule molli non devono essere masticate.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento, necessarie ad ottenere il controllo dei sintomi (vedere i paragrafi sottostanti dedicati ai rischi gastrointestinali e cardiovascolari).Si richiede cautela in pazienti con determinate condizioni cliniche,che potrebbero peggiorare: pazienti con lupus eritematoso sistemico epatologie varie del tessuto connettivo hanno un rischio maggiore di sviluppare meningite asettica (vedere paragrafo 4.8); patologia congenita del metabolismo porfirinico (ad esempio porfiria acuta intermittente); patologie gastrointestinali e patologie infiammatorie intestinali croniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn) (vedere paragrafo 4.8); ipertensione e/o compromissione cardiaca in quanto la funzione renale puo'peggiorare (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); danno renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); subito dopo interventi chirurgici importanti; in pazienti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze, poiche' per tali pazienti esisteun maggior rischio che si verifichino reazioni di ipersensibilita' anche in seguito all'uso di BuscofenAct; in pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie dato che per tali pazienti esiste un maggior rischio che siverifichino reazioni allergiche. Tali reazioni possono presentarsi come attacchi d'asma (il cosiddetto asma analgesico), edema di Quincke oorticaria. Effetti gastrointestinali: l'uso di BuscofenAct capsule molli in associazione ad altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse e deve essere evitato. Anziani: i soggetti anziani presentano una maggior frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione: emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, talvolta fatali,sono stati segnalati, in qualsiasi fase del trattamento, con l'utilizzo di tutti i FANS, con o senza sintomi prodromici o una storia pregressa di eventi gastrointestinali. Qualora si verifichi emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono l'ibuprofene, il trattamento deve essere sospeso. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione aumenta con piu' alte dosi di FANS, neipazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Una terapia concomitante con agenti protettori (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere di seguito e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto emorragia gastrointestinale), specialmente nelle fasi iniziali del trattamento. Si deve usare cautela nei pazienti in trattamento concomitante con farmaci che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o gli antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). I FANS devono essere somministrati concautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) in quanto le loro condizioni possono peggiorare (vedere paragrafo 4.8). Reazioni cutanee severe: molto raramente sono state segnalate, in associazione all'uso di FANS (vedere paragrafo4.8), gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. I pazienti sembrano essere a maggior rischio per queste reazioni nelle prime fasi della terapia; infatti, nella maggior parte dei casi, la reazione insorge nel primo mese di trattamento. E' stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. La somministrazione di BuscofenAct capsule molli deve essere sospesa alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Eccezionalmente la varicella puo' essere all'origine di gravi infezioni cutanee e complicanze a carico dei tessuti molli. Si raccomanda di non utilizzare BuscofenAct capsule molli in corso di varicella. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: BuscofenAct capsule molli puo'mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando BuscofenAct capsule molli e' somministrato per il sollievo dalla febbre o daldolore correlati a infezione, e' consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: si richiede cautela (discuterne con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi diipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiche' in associazione allaterapia con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), puo' essere associato aun modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. <= 1200 mgal giorno) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolaredevono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg al giorno). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudineal fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg al giorno) di ibuprofene.
INTERAZIONI
Altri FANS, compresi i salicilati: la somministrazione concomitante didiversi FANS puo' aumentare il rischio di emorragia gastrointestinalee ulcere a causa di un effetto sinergico. Pertanto l'uso concomitantedell'ibuprofene con altri FANS deve essere evitato (vedere paragrafo4.4). Digossina: l'uso concomitante di BuscofenAct capsule molli con farmaci contenenti digossina, puo' aumentare i livelli sierici di digossina. Di solito, se la digossina e' utilizzata correttamente (per un massimo di 4 giorni) non e' necessario controllarne i livelli sierici.Corticosteroidi: i corticosteroidi possono aumentare il rischio di reazioni avverse, in particolare del tratto gastrointestinale (sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione) (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due medicinali vengono somministraticontemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escluderela possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile inseguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, quali il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Fenitoina: l'uso concomitante di BuscofenAct e di preparati a base di fenitoina puo' aumentare ilivelli sierici di fenitoina. Di solito, se utilizzati correttamente(per un massimo di 4 giorni) non e' necessario controllare i livelli sierici di fenitoina. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Litio: l'uso concomitante di BuscofenAct con i preparati al litio puo' aumentare i livelli sierici di litio. Di solito,se utilizzati correttamente (per un massimo di 4 giorni) non e' necessario controllare i livelli sierici di litio. Probenecid e sulfinpirazone: i farmaci contenenti probenecid e sulfinpirazone possono ritardarel'eliminazione di ibuprofene. Diuretici, ACE inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effettodei diuretici e di altri medicinali antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (soprattutto pazienti disidratati opazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore, un beta-bloccante o degli antagonisti dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo' determinare un ulteriore peggioramento della funzione renale, inclusa unapossibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto, queste associazioni devono essere somministrate con cautela soprattutto nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione un monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e successivamente subase periodica. Diuretici risparmiatori di potassio: la concomitante assunzione di BuscofenAct e diuretici risparmiatori di potassio puo' portare ad iperkaliemia. Metotrexato: BuscofenAct somministrato nelle 24ore precedenti o successive all'assunzione di metotrexato puo' aumentarne le concentrazioni e quindi la tossicita'. Ciclosporine: il rischio di danno renale indotto dalle ciclosporine puo' essere aumentato dall'uso concomitante di alcuni FANS. Non si puo' escludere tale effettoin caso di assunzione contemporanea di ciclosporine e ibuprofene. Tacrolimus: il rischio di nefrotossicita' aumenta in caso di somministrazione concomitante di ibuprofene e tacrolimus. Zidovudina: in caso di somministrazione concomitante di ibuprofene e zidovudina, vi sono provedi un aumento del rischio di emartri e di ematomi negli emofiliaci HIVpositivi. Sulfoniluree: ricerche cliniche hanno mostrato che esistonointerazioni tra i farmaci antiinfiammatori non steroidei e farmaci antidiabetici (sulfoniluree). Sebbene finora non siano state descritte interazioni tra ibuprofene e sulfoniluree, in caso di uso concomitantedi questi due farmaci si consiglia di controllare la glicemia. Antibiotici chinolonici: studi condotti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate all'impiego di antibiotici chinolonici. Pazienti che assumono FANS e chinolonici possonoavere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 puo' aumentare l'esposizione all'ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si e' osservata una aumentata esposizione al s(+)-ibuprofene da approssimativamente l'80% al 100%. Si deve prendere in considerazione lariduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano concomitantemente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo e fluconazolo. Mifepristone: i FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo lasomministrazione di mifepristone in quanto i FANS possono ridurre l'effetto del mifepristone.
EFFETTI INDESIDERATI
L'elenco degli effetti indesiderati riportato qui di seguito si riferisce a tutti gli effetti indesiderati che si sono riscontrati durante il trattamento con l'ibuprofene, compresi quelli osservati durante il trattamento a lungo termine e ad alte dosi nei pazienti affetti da patologie reumatiche. Le frequenze dichiarate, che si presentano con incidenza superiore ai casi molto rari, si riferiscono all'utilizzo a brevetermine di dosi giornaliere fino a un massimo di 1200 mg di ibuprofene per la forma di dosaggio orale e un massimo di 1800 mg per le supposte. Si deve tener conto che i seguenti effetti indesiderati sono fondamentalmente dose- dipendenti e variano da individuo a individuo. Gli eventi indesiderati piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o emorragiagastrointestinale, anche con esito fatale, soprattutto negli anziani(vedere paragrafo 4.4). In seguito a somministrazione, sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). La gastrite e' stata osservata meno frequentemente. Il rischio di emorragia gastrointestinale dipende dalla dose e dalla durata del trattamento. In associazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). I pazienti devono essere informati di interrompere immediatamente l'assunzione di BuscofenAct e di consultare il medico se si verifica una grave reazione avversa. Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi, e per frequenza, secondo le seguenti categorie: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1000); molto raro (< 1/10.000); non nota (non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Molto rara: in concomitanza con l'usodi farmaci antiinfiammatori non steroidei e' stato osservato un peggioramento delle infiammazioni di natura infettiva (per es. Sviluppo difascite necrotizzante). Questo e' probabilmente associato al meccanismo d'azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei. Durante il trattamento con l'ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidita' della nuca, mal di testa, nausea, vomito, febbre oannebbiamento della coscienza. Pazienti con malattie autoimmuni (LES,malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rara: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono essere: febbre, mal di gola, ferite superficiali in bocca, sintomi simil-influenzali, forte stanchezza, epistassi esanguinamento cutaneo. In una terapia a lungo termine la conta ematicadeve essere controllata regolarmente. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' con eruzioni cutanee, e prurito, attacchi d'asma (con possibile calo della pressione arteriosa);molto rara: gravi reazioni generalizzate di ipersensibilita', i cui segni possono essere edema facciale, gonfiore della lingua, gonfiore della laringe con costrizione delle vie respiratorie, distress respiratorio, tachicardia, calo della pressione arteriosa, fino a shock mortalepericoloso per la vita. Se uno di questi sintomi si verifica, e cio'puo' accadere anche al primo utilizzo, e' necessaria l'assistenza immediata di un medico. Disturbi psichiatrici. Molto rara: reazioni psicotiche, depressione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: disturbidel sistema nervoso centrale, quali cefalea, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilita' o stanchezza. Patologie dell'occhio. Non comune:disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rara: tinnito. Patologie cardiache. Molto rara: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio. Patologie vascolari. Molto rara: ipertensione arteriosa, vasculite. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastro-intestinali, come pirosi, dolori addominali, nausea, dispepsia, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione, lievi perdite di sanguea livello gastrointestinale che in casi eccezionali comportano anemia;non comune: ulcera gastrointestinale con potenziale emorragia e perforazione. Stomatiti ulcerative, peggioramento della colite e del morbodi Crohn (vedere paragrafo 4.4), gastrite; molto rara: esofagite, pancreatite, formazione di stenosi intestinali diaframmatiche. Se si avverte un forte dolore nella parte superiore dell'addome o se si verificamelena o ematemesi, si consiglia di informare immediatamente il medicoe di interrompere l'assunzione del medicinale. Patologie epatobiliari. Molto rara: disfunzione epatica, danno epatico, specialmente in casodi terapia prolungata, insufficienza epatica, epatite acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: diverse eruzionicutanee; molto rara: reazioni bollose come sindrome di Stevens-Johnsone necrolisi epidermica tossica (sindrome di lyell), alopecia. In casieccezionali possono verificarsi, gravi infezioni cutanee, e dei tessuti molli in corso di infezione da varicella (vedere anche "infezioni einfestazioni"); non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata(PEAG). Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Reazioni di fotosensibilita'. Patologie renali e urinarie.Rara: raramente possono anche osservarsi danni al tessuto renale (necrosi papillare) e elevate concentrazioni di acido urico nel sangue; molto rara: formazione di edema, soprattutto nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, che puo' essere accompagnata da insufficienza renale acuta.La funzionalita' renale deve essere controllata regolarmente. Se necessario, i pazienti devono essere adeguatamente informati di interrompere il trattamento con BuscofenAct e consultare immediatamente un medico, se si verifica una delle seguenti condizioni: gravi disturbi gastro-intestinali, pirosi o dolore addominale; ematemesi; melena o sangue nelle urine; reazioni cutanee, come eruzioni con prurito; distress respiratorio e/o edema del viso o della laringe; affaticamento associato aperdita di appetito; mal di gola, associato a ulcere aftose, affaticamento e febbre; forti epistassi e sanguinamento cutaneo; anormale stanchezza associata a ridotta escrezione urinaria; edema ai piedi o allegambe; - dolore al torace; disturbi visivi.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influirenegativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, di malformazioni cardiache e di gastroschisi, dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio dellagravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari e' aumentato da meno dell'1%, fino a circa 1.5%. Si ritiene che il rischioaumenti con l'aumentare della dose e della durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi di prostaglandine ha determinato un aumento della perdita pre- e post-impiantoe di mortalita' embriofetale. Inoltre, un aumento dell'incidenza di malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, e' stato segnalato in animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene deve essere somministrato soltanto in caso di assoluta necessita'. Se l'ibuprofene e' utilizzato in donne cheintendano concepire o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza la dose deve essere mantenuta la piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto al rischio di: - tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), - disfunzione renale, che puo' peggiorare fino a insufficienzarenale con oligo-idroamniosi; Alla fine della gravidanza, la madre eil neonato a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, uneffetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse,- inibizione delle contrazioni uterine che puo' determinare un ritardo o un prolungamento del travaglio al momento del parto. Di conseguenza, la somministrazione di ibuprofene e' controindicata durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento L'ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare in basse concentrazioni nel latte materno. Fino a questo momento, non sono noti effetti deleteri sui lattanti. Pertanto,per un trattamento di breve durata di dolore e febbre alla dose consigliata, non dovrebbe, in genere, essere necessario interrompere l'allattamento al seno. Fertilita' Esiste qualche evidenza del fatto che i farmaci che inibiscono la ciclo-ossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilita' femminile agendo sull'ovulazione. Una volta concluso il trattamento con l'ibuprofene, l'effetto e' reversibile.
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