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DENOMINAZIONE
ACICLOVIR SANDOZ 5% CREMA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Chemioterapici per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
Aciclovir 5,00 g/100 g.
ECCIPIENTI
Acqua depurata, glicole propilenico, labrafil, olio di vaselina, polassamero 407, sodio lauril solfato, tefose.
INDICAZIONI
Trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' nota all'aciclovir, valaciclovir, al glicole propilenico, ad altri componenti della formulazione. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.
POSOLOGIA
La crema deve essere applicata 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi piu' precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione. E' particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durantela fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamentodeve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se nonsi e' avuta guarigione.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Si raccomanda di non applicare aciclovir crema sulle mucose (come occhi, bocca o vagina), poiche' puo' essere irritante. E' necessario prestare particolare attenzione per evitare l'introduzione accidentale nell'occhio. Studi sull'animale indicano che l'applicazione della crema invagina puo' provocare irritazione reversibile. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (es. quelli malati di AIDS o che hanno ricevuto untrapianto di midollo osseo) si deve considerare la somministrazione di aciclovir per via orale. L'eccipiente glicole propilenico puo' causare irritazioni cutanee. L'uso specie se prolungato del prodotto puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio' accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
INTERAZIONI
Il probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell'aciclovir somministrato per via sistemica. L'esperienza clinica non ha rivelato interazioni con altri farmaci.
EFFETTI INDESIDERATI
Per assegnare le categorie di frequenza (non comune da >=1/1000 a <1/100, rara da >=1/10.000 a <1/1000, molto rara <1/10.000) alle reazioniavverse osservate nel corso degli studi clinici con aciclovir pomata oftalmica al 3% sono stati utilizzati dati provenienti dagli studi clinici. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non e' statopossibile determinare in modo inequivocabile quali eventi erano correlati alla somministrazione del farmaco e quali erano associati alla patologia. Come punto di partenza per l'assegnazione delle frequenze degli eventi osservati dopo la fase di commercializzazione sono stati usati i dati provenienti dalle segnalazioni spontanee. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: sensazione transitoria urticante o di bruciore in seguito all'applicazione di aciclovir crema, lieve essiccazione o desquamazione della pelle, prurito; raro: eritema.dermatite da contatto dopo l'applicazione. Laddove sono state condotteprove di sensibilita', le sostanze reattive hanno dimostrato di essere piu' spesso i componenti della crema, piuttosto che aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni immediate di ipersensibilita', incluso angioedema e orticaria.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in casi di assoluta necessita'. Un registro delle gravidanze post-marketingper aciclovir ha documentato gli effetti sulla gravidanza in donne esposte a una formulazione qualsiasi di aciclovir. I risultati non hannomostrato alcun aumento del numero di malformazioni alla nascita tra isoggetti esposti ad aciclovir rispetto alla popolazione generale e glieventuali difetti alla nascita non hanno mostrato caratteristiche uniche o schemi ricorrenti che potessero suggerire una causa comune. La somministrazione sistemica di aciclovir nel corso di prove standard riconosciute a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi. Nel corso di un test non-standard effettuato nel ratto, sono state osservate anomalie fetali, ma solo in seguito alla somministrazione di dosi sottocutanee talmente elevate da provocare tossicita' materna. La rilevanza clinica diquesti risultati e' incerta. L'uso di aciclovir deve essere considerato solo se i potenziali benefici superano la possibilita' di rischi sconosciuti; l'esposizione sistemica ad aciclovir dovuta all'applicazione topica di aciclovir crema e' tuttavia molto limitata. Alcuni limitati dati umani hanno dimostrato che, in seguito a somministrazione sistemica, il farmaco passa nel latte materno. Tuttavia il dosaggio ricevuto da un lattante dopo l'uso di aciclovir crema da parte della madre e'insignificante. Si consiglia cautela nell'uso di aciclovir durante l'allattamento.
ACICLOVIR SANDOZ 5% CREMA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Chemioterapici per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
Aciclovir 5,00 g/100 g.
ECCIPIENTI
Acqua depurata, glicole propilenico, labrafil, olio di vaselina, polassamero 407, sodio lauril solfato, tefose.
INDICAZIONI
Trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' nota all'aciclovir, valaciclovir, al glicole propilenico, ad altri componenti della formulazione. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.
POSOLOGIA
La crema deve essere applicata 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi piu' precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione. E' particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durantela fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamentodeve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se nonsi e' avuta guarigione.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Si raccomanda di non applicare aciclovir crema sulle mucose (come occhi, bocca o vagina), poiche' puo' essere irritante. E' necessario prestare particolare attenzione per evitare l'introduzione accidentale nell'occhio. Studi sull'animale indicano che l'applicazione della crema invagina puo' provocare irritazione reversibile. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (es. quelli malati di AIDS o che hanno ricevuto untrapianto di midollo osseo) si deve considerare la somministrazione di aciclovir per via orale. L'eccipiente glicole propilenico puo' causare irritazioni cutanee. L'uso specie se prolungato del prodotto puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio' accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
INTERAZIONI
Il probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell'aciclovir somministrato per via sistemica. L'esperienza clinica non ha rivelato interazioni con altri farmaci.
EFFETTI INDESIDERATI
Per assegnare le categorie di frequenza (non comune da >=1/1000 a <1/100, rara da >=1/10.000 a <1/1000, molto rara <1/10.000) alle reazioniavverse osservate nel corso degli studi clinici con aciclovir pomata oftalmica al 3% sono stati utilizzati dati provenienti dagli studi clinici. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non e' statopossibile determinare in modo inequivocabile quali eventi erano correlati alla somministrazione del farmaco e quali erano associati alla patologia. Come punto di partenza per l'assegnazione delle frequenze degli eventi osservati dopo la fase di commercializzazione sono stati usati i dati provenienti dalle segnalazioni spontanee. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: sensazione transitoria urticante o di bruciore in seguito all'applicazione di aciclovir crema, lieve essiccazione o desquamazione della pelle, prurito; raro: eritema.dermatite da contatto dopo l'applicazione. Laddove sono state condotteprove di sensibilita', le sostanze reattive hanno dimostrato di essere piu' spesso i componenti della crema, piuttosto che aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni immediate di ipersensibilita', incluso angioedema e orticaria.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in casi di assoluta necessita'. Un registro delle gravidanze post-marketingper aciclovir ha documentato gli effetti sulla gravidanza in donne esposte a una formulazione qualsiasi di aciclovir. I risultati non hannomostrato alcun aumento del numero di malformazioni alla nascita tra isoggetti esposti ad aciclovir rispetto alla popolazione generale e glieventuali difetti alla nascita non hanno mostrato caratteristiche uniche o schemi ricorrenti che potessero suggerire una causa comune. La somministrazione sistemica di aciclovir nel corso di prove standard riconosciute a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi. Nel corso di un test non-standard effettuato nel ratto, sono state osservate anomalie fetali, ma solo in seguito alla somministrazione di dosi sottocutanee talmente elevate da provocare tossicita' materna. La rilevanza clinica diquesti risultati e' incerta. L'uso di aciclovir deve essere considerato solo se i potenziali benefici superano la possibilita' di rischi sconosciuti; l'esposizione sistemica ad aciclovir dovuta all'applicazione topica di aciclovir crema e' tuttavia molto limitata. Alcuni limitati dati umani hanno dimostrato che, in seguito a somministrazione sistemica, il farmaco passa nel latte materno. Tuttavia il dosaggio ricevuto da un lattante dopo l'uso di aciclovir crema da parte della madre e'insignificante. Si consiglia cautela nell'uso di aciclovir durante l'allattamento.
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