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DENOMINAZIONE
ACICLOVIR MYLAN GENERICS 5% CREMA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antivirali per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
Un grammo di crema contiene 50 mg di aciclovir.
ECCIPIENTI
Tefose 1500, glicerolo, acido stearico, paraffina liquida, metile paraidrossibenzoato, acqua depurata.
INDICAZIONI
La crema e' indicata nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpessimplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, a valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIA
Posologia. La crema deve essere applicata 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. La crema deve essere applicata sulle lesioni o sulle zone dove si stanno sviluppando le infezioni, il piu' precocementepossibile, dopo l'inizio dell'infezione. E' particolarmente importanteiniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento puo' anche essere iniziato durante le fasi piu' tardive (papule o vescicole). Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni per l'herpes labialis e per 5 giorni per l'herpes genitalis. Se non si e' avuta guarigione il trattamento puo' continuare fino ad un massimo di 10 giorni.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
La crema non e' raccomandata per l'applicazione alle mucose, come quelle della bocca, occhi o vagina, poiche' puo' essere irritante. Si deveporre particolare attenzione per evitare l'introduzione accidentale negli occhi. Studi sull'animale indicano che l'applicazione di aciclovir crema in vagina puo' provocare irritazione reversibile. Nei pazientigravemente immunocompromessi (es. pazienti malati di AIDS o pazienticon trapianto del midollo osseo) deve essere considerata la somministrazione di aciclovir per via orale. Si deve raccomandare a tali pazienti di consultare il medico in merito al trattamento di qualsiasi infezione. L'uso, specie se prolungato del prodotto, puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio' accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Non sono segnalati fenomeni diassuefazione o dipendenza dal farmaco. Contiene metile paraidrossibenzoato, che puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate).
INTERAZIONI
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.
EFFETTI INDESIDERATI
La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune >=1/10, comune >=1/100 e <1/10, non comune 1/1000 e <1/100, raro >=1/10.000 e <1/1000, molto raro <1/10.000. Dati provenienti da studi clinici sono stati usati per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici effettuati con aciclovir 3% unguento oftalmico. A causa della natura degli eventi avversi osservati,non e' possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati allamalattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sonostati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi osservati dopo l'immissione in commercio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: bruciore o dolore transitori dopol'applicazione di aciclovir crema. Moderata secchezza o desquamazionedella pelle. Prurito. Raro: Eritema. Dermatite da contatto a seguito dell'applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilita', e' stato dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivita' erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' immediata incluso angioedema e orticaria. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. L'utilizzo di aciclovir crema deve essere preso in considerazione solo quando i potenziali benefici superano la possibilita' dirischi sconosciuti. Tuttavia l'esposizione sistemica in seguito all'applicazione topica di aciclovir crema e' molto bassa. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esitidella gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir dopo la commercializzazione. Tali osservazioni non hanno mostratoun aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti espostiad aciclovir in confronto alla popolazione generale. Tutti i difettiriscontrati alla nascita non mostravano alcuna caratteristica unica ocostante tale da suggerirne una causa comune. La somministrazione pervia sistemica di aciclovir, in test convenzionali internazionalmente accettati, non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi. In una prova sperimentale non compresa nei test standard di teratogenesi, nei ratti, si sono osservate anormalita' del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir cosi' elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati e' incerta. Allattamento. Dati limitati nella specie umana, indicano che aciclovir si ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'impiego di aciclovir crema nella madre dovrebbe essere insignificante.
ACICLOVIR MYLAN GENERICS 5% CREMA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antivirali per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
Un grammo di crema contiene 50 mg di aciclovir.
ECCIPIENTI
Tefose 1500, glicerolo, acido stearico, paraffina liquida, metile paraidrossibenzoato, acqua depurata.
INDICAZIONI
La crema e' indicata nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpessimplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, a valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIA
Posologia. La crema deve essere applicata 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. La crema deve essere applicata sulle lesioni o sulle zone dove si stanno sviluppando le infezioni, il piu' precocementepossibile, dopo l'inizio dell'infezione. E' particolarmente importanteiniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento puo' anche essere iniziato durante le fasi piu' tardive (papule o vescicole). Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni per l'herpes labialis e per 5 giorni per l'herpes genitalis. Se non si e' avuta guarigione il trattamento puo' continuare fino ad un massimo di 10 giorni.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
La crema non e' raccomandata per l'applicazione alle mucose, come quelle della bocca, occhi o vagina, poiche' puo' essere irritante. Si deveporre particolare attenzione per evitare l'introduzione accidentale negli occhi. Studi sull'animale indicano che l'applicazione di aciclovir crema in vagina puo' provocare irritazione reversibile. Nei pazientigravemente immunocompromessi (es. pazienti malati di AIDS o pazienticon trapianto del midollo osseo) deve essere considerata la somministrazione di aciclovir per via orale. Si deve raccomandare a tali pazienti di consultare il medico in merito al trattamento di qualsiasi infezione. L'uso, specie se prolungato del prodotto, puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio' accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Non sono segnalati fenomeni diassuefazione o dipendenza dal farmaco. Contiene metile paraidrossibenzoato, che puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate).
INTERAZIONI
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.
EFFETTI INDESIDERATI
La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune >=1/10, comune >=1/100 e <1/10, non comune 1/1000 e <1/100, raro >=1/10.000 e <1/1000, molto raro <1/10.000. Dati provenienti da studi clinici sono stati usati per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici effettuati con aciclovir 3% unguento oftalmico. A causa della natura degli eventi avversi osservati,non e' possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati allamalattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sonostati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi osservati dopo l'immissione in commercio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: bruciore o dolore transitori dopol'applicazione di aciclovir crema. Moderata secchezza o desquamazionedella pelle. Prurito. Raro: Eritema. Dermatite da contatto a seguito dell'applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilita', e' stato dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivita' erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' immediata incluso angioedema e orticaria. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. L'utilizzo di aciclovir crema deve essere preso in considerazione solo quando i potenziali benefici superano la possibilita' dirischi sconosciuti. Tuttavia l'esposizione sistemica in seguito all'applicazione topica di aciclovir crema e' molto bassa. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esitidella gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir dopo la commercializzazione. Tali osservazioni non hanno mostratoun aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti espostiad aciclovir in confronto alla popolazione generale. Tutti i difettiriscontrati alla nascita non mostravano alcuna caratteristica unica ocostante tale da suggerirne una causa comune. La somministrazione pervia sistemica di aciclovir, in test convenzionali internazionalmente accettati, non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi. In una prova sperimentale non compresa nei test standard di teratogenesi, nei ratti, si sono osservate anormalita' del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir cosi' elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati e' incerta. Allattamento. Dati limitati nella specie umana, indicano che aciclovir si ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'impiego di aciclovir crema nella madre dovrebbe essere insignificante.
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